醫療機構制劑或不得在市場上銷售或變相銷售

國務院法制辦公室26日公布《醫療機構制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

據介紹，意見稿對醫療機構制劑的申報與審批，調劑使用，補充申請與再注冊及監督管理等方面作出規定。此舉旨在加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批。

意見稿對醫療機構制劑的概念予以明確，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。”意見稿指出，醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

根據意見稿，配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察、收集制劑不良反應，并按照國家的有關規定報告和處理。對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，國家食品藥品監督管理總局及地方各級食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。