近期，第十一批國家組織藥品集中采購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行采購。國家醫(yī)保局相關司負責人介紹，此次集采即將進入醫(yī)療機構報量階段，采購規(guī)則總體將堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，持續(xù)優(yōu)化中選規(guī)則，完善集采機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上“質(zhì)優(yōu)價宜”的藥品，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

“新藥不集采、集采非新藥”是國家藥品集采多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫(yī)保局相關司負責人說，本次集采與醫(yī)保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種，旨在保護行業(yè)創(chuàng)新積極性。

在品種遴選上，此次集采以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集采的以“參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價”的企業(yè)數(shù)量合計達到7家作為門檻，并進一步優(yōu)化篩選條件。“截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫(yī)保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關部門、臨床醫(yī)學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集采報量范圍。

質(zhì)量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿制藥的臨床療效和質(zhì)量的擔憂，第十一批集采提出了更嚴格的質(zhì)量要求：參與企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且投標藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。同時，醫(yī)保部門表示將繼續(xù)擴大真實世界研究范圍，會同衛(wèi)生健康部門支持高水平醫(yī)院開展集采中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。

針對行業(yè)內(nèi)關于過度“內(nèi)卷”的擔憂，此次集采對企業(yè)的過低報價也作出明確限制。國家醫(yī)療保障局副局長施子海表示，醫(yī)保部門優(yōu)化具體規(guī)則，在中選規(guī)則方面，優(yōu)化價差的計算“錨點”，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對于報價最低的中選企業(yè)，應公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。在質(zhì)量保證方面，要求投標藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，藥監(jiān)部門實現(xiàn)對集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個“全覆蓋”。

集采的報量和帶量采購，一直是醫(yī)療機構關注的重點。以往集采是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫(yī)療機構和患者多元化用藥需求。此次集采將在報量和帶量規(guī)則上作出優(yōu)化調(diào)整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫(yī)保局有關司負責人介紹，此次集采規(guī)則調(diào)整讓醫(yī)療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產(chǎn)企業(yè)可以直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)。此舉目的是讓醫(yī)療機構的需求與中選結(jié)果更好匹配。

在合理確定約定采購量方面，集采原則上要求報量總數(shù)不低于實際使用量的80%，但對于醫(yī)療機構反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機構作出說明后下調(diào)報量。今年，將根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機構報量的60%至80%作為約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

業(yè)內(nèi)人士在接受記者采訪時表示，實踐證明，集采是治理價格虛高的有效途徑，集采規(guī)則的不斷優(yōu)化將引導企業(yè)從“低價競爭”向“質(zhì)量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉(zhuǎn)變，產(chǎn)業(yè)鏈資源將加速向研發(fā)壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業(yè)秩序逐步規(guī)范，促進群眾用藥質(zhì)量和可及性的整體提升。