5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)資料要求（化學(xué)藥品）》的通告，從多方位、多層次釋放積極信號(hào)，支持鼓勵(lì)進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)。近日，人民好醫(yī)生客戶端邀請(qǐng)多位專家，就進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)話題進(jìn)行了分享。

“該政策的發(fā)布，將從源頭上縮小國(guó)內(nèi)仿制藥和原研藥質(zhì)量上的差距，進(jìn)一步提高我國(guó)仿制藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，有助于我國(guó)將跨國(guó)藥企高精尖的原研藥技術(shù)‘打包進(jìn)來(lái)’，加快我國(guó)原研藥的研究、仿制進(jìn)程。”中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)專家孫忠實(shí)認(rèn)為，這一政策是國(guó)家層面積極回應(yīng)民生期盼、解決民生所需和推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大舉措。

就“原研藥本地化生產(chǎn)背景下，如何保障患者獲得與原產(chǎn)地原研藥同等療效和安全性的藥品”這一問(wèn)題，孫忠實(shí)建議，跨國(guó)藥企在將藥品引進(jìn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，要保障藥品從生產(chǎn)到流通整個(gè)過(guò)程是能夠被有效管理、追溯和監(jiān)測(cè)的。“只有持續(xù)做好藥物的質(zhì)量控制和使用情況的監(jiān)測(cè)工作，保障藥品的質(zhì)量可控、安全有效，才能進(jìn)一步做好本地化生產(chǎn)、推進(jìn)本土化進(jìn)程，拓寬和深植中國(guó)市場(chǎng)。”他說(shuō)。

“鼓勵(lì)進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)這一政策，有助于推進(jìn)國(guó)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、帶動(dòng)原研藥地產(chǎn)化發(fā)展和促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)與結(jié)構(gòu)調(diào)整。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉認(rèn)為，該政策可為具有先進(jìn)技術(shù)含量和管理體系的跨國(guó)藥企提供“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移”機(jī)遇，有助于跨國(guó)藥企對(duì)高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、原研藥進(jìn)行全球產(chǎn)業(yè)布局時(shí)，更多考慮將生產(chǎn)基地落戶中國(guó)，從而有效帶動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平升級(jí)和技術(shù)水平、創(chuàng)新能力的提升。此外，該政策也將進(jìn)一步增加我國(guó)就業(yè)崗位數(shù)量和就業(yè)機(jī)會(huì)，并拉動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

“進(jìn)口原研藥在跨國(guó)貨運(yùn)途中，可能會(huì)受運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、天氣條件等因素影響，進(jìn)一步增加運(yùn)輸成本或影響產(chǎn)品質(zhì)量。推進(jìn)原研藥本地化生產(chǎn)，可以節(jié)約成本、降低渠道風(fēng)險(xiǎn)、提高藥品供應(yīng)穩(wěn)定性，保障國(guó)內(nèi)公眾獲得與原產(chǎn)地同等質(zhì)量和療效的藥品。”邵蓉說(shuō)，積極推進(jìn)原研藥地產(chǎn)化，也可有效減輕我國(guó)公眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提高其生存獲益。

“該政策將有效保障我國(guó)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和市場(chǎng)可及性。”四川大學(xué)華西醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師梁宗安也認(rèn)為，推進(jìn)進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，不僅可以降低生產(chǎn)、人工等成本，還可提高我國(guó)原研藥物的供應(yīng)穩(wěn)定性。“呼吸危重癥臨床上常用的有兩類進(jìn)口原研藥，一類是呼吸系統(tǒng)疾病用藥，一類是抗菌藥物。其中，呼吸系統(tǒng)疾病吸入用藥物多是境外生產(chǎn)的原研藥，由于技術(shù)壁壘較高，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和仿制均較少，且相比之下價(jià)格稍貴，進(jìn)口藥品還時(shí)有斷貨的情況。該政策的發(fā)布，將有效改善原研藥的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，在保障公眾持續(xù)獲得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品同時(shí)，也為跨國(guó)藥企提供優(yōu)質(zhì)、積極的營(yíng)商環(huán)境，以及中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇。”梁宗安說(shuō)。

“目前，治療細(xì)菌感染疾病的進(jìn)口原研藥物在我國(guó)占有較大市場(chǎng)份額。鼓勵(lì)進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)這一政策，將對(duì)我國(guó)抗感染藥物研制及發(fā)展、感染疾病學(xué)科發(fā)展、患者疾病診治等方面都具有積極影響。”北京大學(xué)臨床藥理研究所副所長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會(huì)副主任委員、臨床感染病學(xué)工作組組長(zhǎng)鄭波認(rèn)為，該政策不僅將有效引進(jìn)先進(jìn)的制劑生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量控制理念等內(nèi)容，保障我國(guó)感染疾病臨床用藥效果和選擇多樣性，還能進(jìn)一步助力我國(guó)制藥企業(yè)自行生產(chǎn)出質(zhì)量更加可控、療效更加顯著同時(shí)又能保障安全有效的藥品。

鄭波說(shuō)，“相信隨著政策的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力和技術(shù)也將穩(wěn)步提高，最終降低我國(guó)臨床用藥對(duì)進(jìn)口藥物的依賴，推動(dòng)藥物研發(fā)和醫(yī)療水平的提高，降低社會(huì)和患者個(gè)人的就醫(yī)負(fù)擔(dān)”。