新華社北京3月30日電 題：小林制藥“紅曲風波”的警示與啟示

新華社記者

近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。截至28日晚，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡、114人住院，另有約680人入院就診或準備就診。該事件引發(fā)日本國內(nèi)外關(guān)注，并再次敲響保健品安全警鐘。

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，此次“紅曲風波”暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患、日本紅曲制備工藝經(jīng)驗不夠完備等問題。專家們也提醒消費者，不必談紅曲產(chǎn)品而色變，但要理性對待、謹慎購買這類保健品。

2024年3月29日，小林制藥公司社長小林章浩（左二）及相關(guān)負責人在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會上鞠躬。新華社記者 張笑宇 攝

監(jiān)管存在漏洞

此次事件暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患。我們口中常說的保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分為特定保健用食品和營養(yǎng)功能食品兩類，2015年后又新增一類“功能性標示食品”。“功能性標示食品”生產(chǎn)商只需在上市銷售前向日本內(nèi)閣府下屬的消費者廳提交與其聲稱功能相符的科學依據(jù)進行備案即可，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬松的監(jiān)管機制，可能導致有關(guān)各方在安全性檢驗上存在疏忽。

日本厚生勞動大臣武見敬三在新聞發(fā)布會上說，從最早出現(xiàn)健康問題報告到小林制藥宣布召回產(chǎn)品間隔兩個多月時間，在此期間小林制藥公司未向政府提供相關(guān)信息，這“不得不說很遺憾”。

此次事件后，日本政府將著手對所有申報備案過的數(shù)千種“功能性標示食品”實施緊急檢查。

中國農(nóng)業(yè)大學食品科學與營養(yǎng)工程學院博士生導師朱毅表示，日本對“功能性標示食品”準入寬松。相比較我國是注冊制與備案制相結(jié)合，既抓面，又抓點，監(jiān)管更嚴格。

中國中藥協(xié)會中藥發(fā)酵藥物專委會發(fā)酵中藥飲片技術(shù)專家組組長申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市后，企業(yè)必須進行嚴格監(jiān)控，這包括但絕不僅限于不良反應報告制度。

日本經(jīng)濟學家、無限合同會社首席經(jīng)濟師田代秀敏表示，小林制藥公司本次食品安全危機也有企業(yè)組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業(yè)，這類企業(yè)做經(jīng)營決策時可能存在家族利益優(yōu)先于顧客利益的傾向。小林制藥接到健康受損的報告后未立即采取有效措施并向相關(guān)機構(gòu)報告，導致了危害擴大。

這是2024年3月29日在日本大阪拍攝的小林制藥公司總部。新華社記者 張笑宇 攝

制備工藝缺陷

小林制藥公司本月22日說，該公司對自己生產(chǎn)的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進行分析后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

日本厚生勞動省29日表示，小林制藥在涉事產(chǎn)品中檢測到軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產(chǎn)生的一種天然化合物。據(jù)日本共同社報道，小林制藥認為該化合物可能是有問題的成分，將通過日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所等機構(gòu)進行驗證。

申屠銀洪表示，紅曲產(chǎn)品本身應用廣泛，在我國已有1000余年使用歷史，用于制藥、釀酒、食品著色等方面。目前我國使用的紅曲菌為經(jīng)國家安全性評價、允許用于保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林制藥于2016年才開始紅曲原料制備。

“日本小林制藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國法定允許應用于保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪說，“菌種選取是一個復雜且科學嚴謹?shù)倪^程。很遺憾看到，此次小林制藥雖然對橘霉素這種致病毒素控制得很好，但僅此遠遠不夠。據(jù)悉，小林制藥問題批次產(chǎn)品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會不會產(chǎn)生不良反應，小林制藥至少到現(xiàn)在是沒有說清楚的�！�

2024年3月29日，小林制藥公司社長小林章浩在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會上講話。新華社記者 張笑宇 攝

不必談紅曲而色變

日本專家認為，此次小林制藥的紅曲相關(guān)產(chǎn)品中之所以出現(xiàn)“意想不到”成分，主要有3種可能性：一是在生產(chǎn)過程中混入了“未知成分”的異物，二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物，三是紅曲菌株突變成了能產(chǎn)生“未知成分”的菌株。

多年從事食品安全相關(guān)工作的東京大學名譽教授唐木英明表示，小林制藥使用的紅曲菌沒有合成橘霉素的基因，通常情況下很難想象紅曲菌會產(chǎn)生有害物質(zhì)，無需對正常紅曲的安全性抱有不安。

申屠銀洪也表示，日本企業(yè)出現(xiàn)的個別質(zhì)量問題（原輔料均系日本國內(nèi)生產(chǎn)）不代表紅曲相關(guān)產(chǎn)品的真實情況。

芬蘭毒理學與藥物開發(fā)專家、赫爾辛基大學毒理學客座教授哈里·耶爾韋萊寧說，導致人出現(xiàn)腎中毒的情況有很多，即使不考慮制備過程的細節(jié)和所涉及的生產(chǎn)批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標引起。例如在此次紅曲相關(guān)產(chǎn)品風波中，如果患者未按說明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎(chǔ)上又加了保健品，則可能導致出現(xiàn)腎中毒情況。

日方專家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關(guān)功能成分濃縮后制成的片劑或膠囊等，消費者易攝入大量相同成分并持續(xù)服用，一旦保健品含有害成分，其健康風險會比食用普通食品大。另一方面，開具處方的醫(yī)生、藥店的藥劑師可以指出藥物的副作用并說明使用方法，但保健品則靠消費者自己判斷，有可能出現(xiàn)安全風險。

據(jù)小林制藥發(fā)布的信息，可能有一些中國消費者通過跨境電商等渠道購買了涉事產(chǎn)品。專家提醒說，購買海外產(chǎn)品尤其是食品類產(chǎn)品，要選擇正規(guī)的品牌授權(quán)店鋪；通過非正規(guī)渠道購買的產(chǎn)品，一旦發(fā)生問題，消費者可能難以維權(quán)。（執(zhí)筆記者：孫晶；參與記者：錢錚、孫蕾）