5款“自測”試劑盒獲批

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準文件(變更)待領(lǐng)取信息顯示，由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監(jiān)局的注冊信息變更。

　　北京青年報記者了解到，前一日，國家藥監(jiān)局也通過了北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司同類產(chǎn)品注冊信息變更。截至目前，我國已有5款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市。

　　專業(yè)人士表示，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定該檢測試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”。

　　北青報記者了解到，3月11日，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。同日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》指出，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　抗原自測產(chǎn)品是指居民可以按照產(chǎn)品說明書指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時間約15-20分鐘。使用該產(chǎn)品無需去醫(yī)院，可以省去排隊、掛號、等待檢驗結(jié)果等環(huán)節(jié)。

　　上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

　　這兩個檢測略有不同，抗原的檢測方法，是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復(fù)雜，獲得結(jié)果需要的時間更長。因此，抗原自測產(chǎn)品被認為在方便快捷性上具有優(yōu)勢。文/本報記者 張鑫

　　抗原檢測能否替代核酸檢測？

　　什么是抗原檢測？這種檢測方式有什么優(yōu)點？能否替代核酸檢測？北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生表示，抗原自行檢測有助于早期判斷篩選，不過其準確性不及核酸檢測，因此只能作為核酸檢測、抗體檢測等新冠肺炎檢測手段的補充。

　　什么是抗原檢測？

　　病毒是否入侵人體，目前主要有三種方法來檢測：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。前二者都屬于直接檢測病毒的方法。

　　相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準確度較低，一般用于感染早期。疫情發(fā)生后，多國在公認核酸檢測為新冠病毒檢測“金標準”的同時，也推廣了抗原檢測，將之作為一項有效補充。

　　根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，抗原陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測試劑須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　哪些人群適用？

　　上述方案規(guī)定了抗原檢測的適用人群：

　　一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

　　二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

　　三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

　　根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　抗原自測陽性怎么辦？

　　根據(jù)方案，抗原自測陽性的人員，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，應(yīng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。

　　同時，陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。

　　抗原自測陰性但又有癥狀的人員，根據(jù)方案，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。

　　能否替代核酸檢測？

　　“病毒感染我們?nèi)梭w之后，人體內(nèi)會產(chǎn)生一種針對病毒的成分，這被稱為‘抗原’，如果人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，就被稱為‘抗體’。檢測核酸實際上相當于檢測病毒本身�！崩钐�生介紹，核酸檢測必須要去醫(yī)院等正規(guī)檢測點進行檢測，檢測出結(jié)果最快也要2小時，一般需要4到6個小時，取得結(jié)果需要用到專業(yè)的儀器。

　　北京青年報記者了解到，部分抗原檢測試劑盒可供消費者自行檢測，無需額外的儀器，部分檢測盒可實現(xiàn)10分鐘左右出結(jié)果�！霸诩易孕锌乖瓩z測，肯定要比去指定的核酸檢測機構(gòu)更快捷、方便。目前奧密克戎疫情隱匿性強，無癥狀感染者較多，通過抗原自行檢測這種方式，可以讓居民自行檢測，有助于早期判斷篩選，讓感染者再到醫(yī)院進行進一步診斷。”

　　不過李太生強調(diào)，抗原檢測的準確性不及核酸檢測，因此只能作為核酸檢測、抗體檢測等新冠肺炎檢測手段的補充。

　　《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》中也表示，核酸檢測仍是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　文/本報記者 屈暢