(抗擊新冠肺炎)中國批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 專家解析應用價值

中新社北京3月12日電 題：中國批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 專家解析應用價值

中新社記者 李純

中國國家藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布通告，批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市。中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所研究員汪大明當天在接受中新社記者專訪時指出，抗原檢測作為一種補充手段，有其應用價值，能夠取長補短。

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑盒應用申請變更于近兩日獲得批準。自此5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

就在11日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組公布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，決定推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充，并規(guī)定了抗原檢測的3類適用人群，即：

到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

抗原檢測與核酸檢測有何區(qū)別？汪大明介紹說，病毒的里面是基因核酸，外面是一層蛋白質(zhì)。核酸檢測是針對病毒的基因，抗原檢測是針對外面的蛋白質(zhì)。

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時也表示，抗原檢測是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，可以讓病毒顯示出來；核酸檢測則更為復雜，需要通過擴增來完成，其敏感性會更高，但獲得結果需要的時間也相應更長。

此外，《方案》也對抗原自測流程、管理等進行了規(guī)范。居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

與此同時，中國官方也發(fā)布了《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》，對抗原自測的基本要求、操作流程等進行規(guī)范。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測時，應當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，確保結果準確。

汪大明認為，自行檢測能否做到規(guī)范、準確取決于兩個方面：其一是產(chǎn)品的使用設計，其二是用戶接受的難易程度。檢測試劑盒本身的操作并不復雜，這是公眾能夠進行自用的基礎。使用說明書一般也以圖示為主，便于使用者理解、依樣操作。

需要指出的是，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，但核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。一旦抗原檢測出現(xiàn)陽性，要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。

此次印發(fā)的《方案》也制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。比如，針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將抗原陽性人員轉運至設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構進行核酸檢測。

“其實相關規(guī)定已經(jīng)很清楚了。”汪大明認為，對于抗原檢測的應用以及日后“抗原陽性人員”的管理，需要與目前的各項防控措施進一步融合。

這位專家指出，作為傳染病防控的手段之一，抗原檢測在流感等其他傳染病的防控方面已有成熟應用。新冠病毒抗原檢測作為一個輔助手段，有其應用價值�？紤]到奧密克戎的傳播特點，多一個防控手段是件好事�？乖瓩z測目前作為新冠病毒感染的初篩措施，與核酸檢測這一確診依據(jù)配合使用，可以取長補短。