(抗擊新冠肺炎)中國(guó)批準(zhǔn)5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市 專(zhuān)家解析應(yīng)用價(jià)值

中新社北京3月12日電 題：中國(guó)批準(zhǔn)5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市 專(zhuān)家解析應(yīng)用價(jià)值

中新社記者 李純

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布通告，批準(zhǔn)5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市。中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研究員汪大明當(dāng)天在接受中新社記者專(zhuān)訪時(shí)指出，抗原檢測(cè)作為一種補(bǔ)充手段，有其應(yīng)用價(jià)值，能夠取長(zhǎng)補(bǔ)短。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒應(yīng)用申請(qǐng)變更于近兩日獲得批準(zhǔn)。自此5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

就在11日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組公布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》，決定推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并規(guī)定了抗原檢測(cè)的3類(lèi)適用人群，即：

到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；

隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)有何區(qū)別？汪大明介紹說(shuō)，病毒的里面是基因核酸，外面是一層蛋白質(zhì)。核酸檢測(cè)是針對(duì)病毒的基因，抗原檢測(cè)是針對(duì)外面的蛋白質(zhì)。

上海新冠肺炎臨床救治專(zhuān)家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)也表示，抗原檢測(cè)是從抗體出發(fā)去測(cè)“衣服”，綜合特異性之后，可以讓病毒顯示出來(lái)；核酸檢測(cè)則更為復(fù)雜，需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，其敏感性會(huì)更高，但獲得結(jié)果需要的時(shí)間也相應(yīng)更長(zhǎng)。

此外，《方案》也對(duì)抗原自測(cè)流程、管理等進(jìn)行了規(guī)范。居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測(cè)，并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

與此同時(shí)，中國(guó)官方也發(fā)布了《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》，對(duì)抗原自測(cè)的基本要求、操作流程等進(jìn)行規(guī)范。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)、規(guī)范操作，確保結(jié)果準(zhǔn)確。

汪大明認(rèn)為，自行檢測(cè)能否做到規(guī)范、準(zhǔn)確取決于兩個(gè)方面：其一是產(chǎn)品的使用設(shè)計(jì)，其二是用戶接受的難易程度。檢測(cè)試劑盒本身的操作并不復(fù)雜，這是公眾能夠進(jìn)行自用的基礎(chǔ)。使用說(shuō)明書(shū)一般也以圖示為主，便于使用者理解、依樣操作。

需要指出的是，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，但核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。一旦抗原檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性，要立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。

此次印發(fā)的《方案》也制定了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相銜接。比如，針對(duì)抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門(mén)報(bào)告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將抗原陽(yáng)性人員轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)。

“其實(shí)相關(guān)規(guī)定已經(jīng)很清楚了�！蓖舸竺髡J(rèn)為，對(duì)于抗原檢測(cè)的應(yīng)用以及日后“抗原陽(yáng)性人員”的管理，需要與目前的各項(xiàng)防控措施進(jìn)一步融合。

這位專(zhuān)家指出，作為傳染病防控的手段之一，抗原檢測(cè)在流感等其他傳染病的防控方面已有成熟應(yīng)用。新冠病毒抗原檢測(cè)作為一個(gè)輔助手段，有其應(yīng)用價(jià)值�？紤]到奧密克戎的傳播特點(diǎn)，多一個(gè)防控手段是件好事。抗原檢測(cè)目前作為新冠病毒感染的初篩措施，與核酸檢測(cè)這一確診依據(jù)配合使用，可以取長(zhǎng)補(bǔ)短。