日前，天津市藥品監督管理局組織起草制定的《醫療器械追溯體系設計與實施通用要求》（以下簡稱《通用要求》）推薦性地方標準發布，標志著天津市醫療器械唯一標識（UDI）與追溯體系建設工作進入標準化階段。《通用要求》將于2021年2月1日起實施。

據悉，為進一步推進醫療器械UDI試點工作開展，促進監管科學成果轉化，指導天津市醫療器械生產、經營企業和使用單位在醫療器械質量管理體系中建立健全追溯管理體系，按照2019年天津市地方標準制修訂項目計劃，天津市藥監局于2020年參與并委托海王數據信息技術（天津）有限公司組織天津市胸科醫院等起草單位，研究編寫醫療器械全生命周期追溯體系設計與實施通用要求。

《通用要求》包括總則、基本技術要求、追溯系統設計要求、追溯系統實施要求四方面內容，提出了醫療器械生產、經營、使用等環節的追溯設計與實施要求；對追溯標識、追溯數據的設立和應用，以及追溯系統的設計與實施應用作出規定。《通用要求》為打破信息孤島、打通利益壁壘、實現數據共享提供基礎，助力推進實現醫療器械產品全生命周期追溯和UDI全面應用。 （楊菲）