（視頻來源：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心）

就像每個人都有對應(yīng)的身份證號碼一樣，如今，醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的“身份證號碼”——醫(yī)療器械唯一標識。它可以實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，是加強全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

對很多人來說，醫(yī)療器械唯一標識仍是一個陌生的概念。醫(yī)療器械唯一標識由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？這個視頻將為你一一解答。

你了解醫(yī)療器械唯一標識嗎？

醫(yī)療器械唯一標識，簡稱UDI（Unique Device Identifier），是對醫(yī)療器械進行唯一性識別的一組代碼。UDI由產(chǎn)品標識DI（Device Identifier）和生產(chǎn)標識PI（Production Identifier）組成，DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息。

目前UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。在全球范圍內(nèi)，美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區(qū)已經(jīng)發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指導性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開了我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。到今年10月1日，列入首批實施目錄的醫(yī)療器械就將正式開始實施UDI。

UDI的實施主要包括產(chǎn)品賦碼、標識申報、數(shù)據(jù)共享與數(shù)據(jù)應(yīng)用4個環(huán)節(jié)：

1、產(chǎn)品賦碼

醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標準，選擇發(fā)碼機構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成。

按照實施進度，注冊人/備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，注冊人/備案人應(yīng)選擇適當?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或其包裝上。

2、標識申報

產(chǎn)品上市銷售前，注冊人/備案人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，并負責數(shù)據(jù)的動態(tài)維護，確保DI數(shù)據(jù)的真實、準確與完整。

3、數(shù)據(jù)共享

UDI數(shù)據(jù)庫通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會公眾。

4、數(shù)據(jù)應(yīng)用

DI與PI信息聯(lián)合使用，可實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄。

為什么要建立UDI系統(tǒng)？

UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)。建立UDI系統(tǒng)，將實現(xiàn)六大好處。

好處一：有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

好處二：有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

好處三：有助于醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

好處四：有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

好處五：有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門對于醫(yī)療器械臨床使用、招標采購、醫(yī)保結(jié)算、進口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。

好處六：有助于社會公眾放心用械、明白消費。

UDI系統(tǒng)將推動實現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。