人民網北京12月31日電 （記者崔元苑）日前，國家藥監局于官網發布的《關于修訂苯溴馬隆口服制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對苯溴馬隆口服制劑說明書進行修訂。

《公告》強調，所有苯溴馬隆口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》要求，苯溴馬隆口服制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

《公告》提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀苯溴馬隆口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件：苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】應包含以下內容：

上市后監測數據顯示苯溴馬隆口服制劑可見如下不良反應/事件（發生率未知）：

胃腸損害：嘔吐、腹痛、胃腸道出血等；

肝膽損害：肝生化指標異常、肝細胞損傷等；

全身性損害：乏力、水腫、胸痛、發熱等；

神經系統損害：頭暈、頭痛等；

泌尿系統損害：血尿、少尿、尿頻、腎功能異常、急性腎功能衰竭等；

免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應等；

其他：結膜炎、血小板減少、白細胞減少、心悸、陽痿等。

二、【禁忌】應包含以下內容：

對本品及其輔料過敏者禁用。

三、【注意事項】應包含以下內容：

1.用藥期間應監測肝、腎功能。

2.對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（如不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹慎。

3.在用藥過程中應密切注意肝損害的癥狀和體征，如出現食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發熱、尿濃染、眼球結膜黃染等現象，應立即停藥并及時就醫。

4.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。

5.本品可能會增加香豆素類抗凝血藥（如華法林、雙香豆素、醋硝香豆素等）的抗凝作用，增加出血風險。如合并使用，應密切監測患者凝血酶原時間，還應嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）