血常規(guī)作為體外診斷（IVD）的一項(xiàng)檢測(cè)，從社區(qū)診所到三甲醫(yī)院，通常是醫(yī)生建議患者進(jìn)行的首要檢測(cè)方式。因?yàn)樗�的檢查結(jié)果，既能讓醫(yī)生了解患者基本情況，也能簡(jiǎn)單篩查病癥。而CRP（C反應(yīng)蛋白）則反映了人體發(fā)生炎癥的程度，所以通過(guò)血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測(cè)，可幫助醫(yī)生分析患者是否存在感染和炎癥，有針對(duì)性的制定治療方案和抗感染治療措施。

“近年來(lái)，血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測(cè)在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是婦幼醫(yī)院、兒童醫(yī)院得到了廣泛應(yīng)用。以上海為例，由于這一方式開(kāi)展非常普遍，對(duì)檢測(cè)速度和質(zhì)量的要求也就非常高。同時(shí)因?yàn)闃?biāo)本量大、檢驗(yàn)科空間有限、末梢血和靜脈血樣本并存、樣本類型復(fù)雜等各種問(wèn)題，臨床血液細(xì)胞檢測(cè)需要更好的體驗(yàn)。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)秘書長(zhǎng)關(guān)明表示。

從關(guān)明的話語(yǔ)中可以看出，血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測(cè)對(duì)于血液細(xì)胞分析儀的要求已經(jīng)越來(lái)越高。這對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)研發(fā)出速度快、準(zhǔn)確性高、能檢測(cè)血常規(guī)全樣本的血液細(xì)胞分析儀是當(dāng)務(wù)之急。

血常規(guī)、CRP聯(lián)檢安全性待加強(qiáng) 精準(zhǔn)度需提高

其實(shí)，對(duì)于CRP指標(biāo)的檢測(cè)，我國(guó)一直非常重視。在《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的第一版到第七版中，都提到了這一參數(shù)。尤其是第七版中，進(jìn)一步明確了淋巴細(xì)胞總數(shù)和CRP作為成人重型、危重型臨床預(yù)警指標(biāo)。由此可見(jiàn)，血常規(guī)和CRP的聯(lián)合檢測(cè)，貫穿了新冠肺炎的鑒別診斷、轉(zhuǎn)歸判斷等臨床工作。

但是，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)說(shuō)，在CRP的檢測(cè)工作過(guò)程中可能會(huì)接觸患者的血液、尿液、糞便等標(biāo)本。而且，有業(yè)內(nèi)人士指出，在檢測(cè)過(guò)程中，如采血過(guò)程中使用注射器，離心，拔帽，加樣，全自動(dòng)儀器設(shè)備穿刺加樣等操作，也有產(chǎn)生氣溶膠的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)生的含有病毒的氣溶膠不但會(huì)污染實(shí)驗(yàn)室的空氣，也可能在操作儀器時(shí)，被工作人員吸入或粘附在裸露的皮膚衣服上而造成潛在的危害，這無(wú)疑提高了血液分析儀的安全要求。

此外，對(duì)于血常規(guī)檢驗(yàn)，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院黨委書記、院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)第七、八屆副主任委員王前發(fā)表了看法。他認(rèn)為：“血常規(guī)是臨床檢驗(yàn)的一個(gè)非常基礎(chǔ)的項(xiàng)目，它與CRP的結(jié)合，不僅能提供血常規(guī)的一些指標(biāo)，并對(duì)一些現(xiàn)在臨床急需的診斷項(xiàng)目也能附加進(jìn)去，將會(huì)為疾病的診斷提供更加復(fù)合的一些指標(biāo)。”

其實(shí)，正如關(guān)明和王前所說(shuō)，在檢驗(yàn)血常規(guī)時(shí)，末梢血在臨床上是一種重要的采血方式。這種方式不僅在婦幼兒童醫(yī)院占比很大，也適用于如嚴(yán)重?zé)齻�患者、極度肥胖患者、具有血栓形成傾向患者等一些特殊成人患者。

但是，如白血病等一些特殊患者，在治療前后及治療過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)血小板降低，樣本中血小板又易受紅細(xì)胞、白細(xì)胞等碎片干擾，出現(xiàn)結(jié)果異常，引起檢驗(yàn)科和臨床對(duì)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議等現(xiàn)象。而且，除末梢血檢測(cè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化的檢測(cè)方法，如采檢管信息識(shí)別不易，混勻方式不統(tǒng)一，末梢血復(fù)檢困難等問(wèn)題外，新冠肺炎患者在臨床篩檢時(shí)，末梢血也有因采血量少，上樣方式不便捷，周圍組織液對(duì)其干擾大的問(wèn)題。所以，如何讓末梢血檢測(cè)可搭載五分類血常規(guī)和CRP聯(lián)檢，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，也為臨床帶來(lái)了極大挑戰(zhàn)。

重研發(fā)推新品 企業(yè)解決醫(yī)院“剛需”

如今，隨著人們生活水平的不斷提高，我國(guó)醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)也逐漸重視對(duì)市場(chǎng)和客戶的需求。作為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，企業(yè)在擴(kuò)大中、低端醫(yī)療儀器領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也在積極提升高端儀器的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力，不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，研發(fā)出的高端產(chǎn)品受到了業(yè)界好評(píng)。

據(jù)了解，在日前舉行的一款新品血液細(xì)胞分析儀線上發(fā)布會(huì)中，浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、浙江省醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)謝鑫友表示：“邁瑞生產(chǎn)的不同型號(hào)血球儀一直受業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)同，特別是血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測(cè)的推出，深受各大醫(yī)院歡迎。針對(duì)兒童多采用末梢血，以及新冠情氣溶膠防控的需求生產(chǎn)的新品，在高通量、高性能基礎(chǔ)上，兼容末梢血和靜脈血，在不開(kāi)蓋的情況下，可真正實(shí)現(xiàn)末梢血全自動(dòng)進(jìn)樣和混勻，為國(guó)內(nèi)臨床血液標(biāo)本檢測(cè)帶來(lái)更安全、有品質(zhì)的體驗(yàn)。”

解放軍總醫(yī)院專家組成員、中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)主委、中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)主委叢玉隆也表示：“邁瑞血球發(fā)展到今天，是我國(guó)改革開(kāi)放的一個(gè)重要成果，標(biāo)志著在改革開(kāi)放的40多年中體外診斷不斷發(fā)展的過(guò)程，我也親身經(jīng)歷并指導(dǎo)見(jiàn)證了這一過(guò)程。”

對(duì)于該款新品，邁瑞血球產(chǎn)品市場(chǎng)經(jīng)理孫毅表示：“在我國(guó)出現(xiàn)的第一臺(tái)進(jìn)口血常規(guī)和CRP結(jié)合檢測(cè)儀器，因不能批量檢測(cè)速度過(guò)慢，臨床使用體驗(yàn)不甚理想。我們?cè)谏�產(chǎn)研發(fā)的過(guò)程中結(jié)合當(dāng)時(shí)臨床實(shí)際需要，推出了具有批量檢測(cè)功能的、速度達(dá)到主流水平的國(guó)產(chǎn)五分類CRP一體機(jī)，并通過(guò)與客戶反復(fù)溝通，挖掘客戶痛點(diǎn)來(lái)開(kāi)發(fā)更新?lián)Q代的產(chǎn)品。而我們今天剛剛上市的產(chǎn)品，就具備了如天壇醫(yī)院、華山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等大型醫(yī)院正在使用的高端水平流水線模塊的全部功能。”

邁瑞工作人員正在進(jìn)行血液樣本分析。（邁瑞供圖）

提到新品能取得今天的成績(jī)，孫毅坦言，離不開(kāi)公司一直致力于研發(fā)工作。隨即他解釋說(shuō)：“公司先是依靠深圳的‘孔雀計(jì)劃’，大量引進(jìn)高素質(zhì)專業(yè)人才，提高研發(fā)能力。同時(shí)，一直專注于提升產(chǎn)品實(shí)力，并且降低終端采購(gòu)成本。目前，血球產(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)約有三百人，其中70%至少是碩士學(xué)歷，每年的研發(fā)金額投入幾乎都高于收入的10%。”

山東大學(xué)第二醫(yī)院院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)候任主任委員王傳新教授表示：“作為中國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)中的佼佼者，經(jīng)過(guò)20余年的努力，邁瑞血球?qū)崿F(xiàn)了從三分群到五分類、從單機(jī)到流水線、從國(guó)內(nèi)走向國(guó)際的重大跨越。新推出的全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀，更加具有創(chuàng)新性和實(shí)用性。

談及未來(lái)的產(chǎn)品方向，孫毅介紹：“邁瑞在常規(guī)血液分析技術(shù)的重點(diǎn)突破方向之一，就是針對(duì)血小板的分析技術(shù)。由于血小板體積很小，所以血小板很不容易檢測(cè)準(zhǔn)確，但是卻是凝血功能的重要指標(biāo)。目前，我們?cè)跈z測(cè)低值血小板、血小板聚集導(dǎo)致的假性血小板降低、和受干擾的血小板的準(zhǔn)確度方面，已獲得業(yè)內(nèi)高度認(rèn)同，所以會(huì)繼續(xù)在這方面下功夫。”相信今后的邁瑞血球業(yè)務(wù)發(fā)展也會(huì)如王傳新所說(shuō)，“在‘卡脖子’診斷技術(shù)上再立新功，在高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的征程上再接碩果。”