人民網北京5月28日電 近日，由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國戰略：藥物創新與質量”的圓桌論壇上，中國抗癌協會乳腺癌專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長吳炅發言表示，建立良好藥物質量管理體系，是鞏固全生命周期質量管理的重要環節之一。藥物的使用終端在醫院，藥品的全生命周期質量管理體現在醫院管理和使用的方方面面，一切需以患者健康和安全為首要前提。

臨床用藥要把握好藥品療效和不良反應之間的平衡

吳炅表示，癌癥是一種嚴重危及患者生命的疾病，醫生在考慮藥品的使用時，要把握好要藥品療效和副作用之間的平衡，一方面要考慮藥品抗腫瘤的效果，另一方面要考慮藥品可能引起的不良反應，所有這些都要在可控范圍之內，要深入了解每一個藥品的特點，根據相關規定和要求嚴格落實藥品的質量管理體系。

比起常用藥品，抗腫瘤藥品的毒副反應更大，有些藥物需要特別關注，例如窄治療窗的藥物。以多西他賽為例，不管是乳腺癌轉移復發還是輔助治療，都需要用到這樣一個藥物，它的窄治療窗非常明顯，一旦劑量把握不準，產生的不良反應可能會對患者造成非常大的影響，甚至危及患者的生命。所以，針對這類用藥，除了常規的臨床使用之外，還需要有一套綜合管理體系、一套非常嚴格的標準來確保產品的質量安全。這類藥品在醫院的使用不僅僅是一個醫生的處方行為，后續還需要相關人員一起參與，要通過醫生及他的團隊，還有臨床藥師，以及護理人員來共同完成整個輸注過程，以保證其用藥安全性及療效。

藥物警戒體系貫穿在藥物全生命周期管理中

建立良好的藥物質量管理體系應具備哪些條件？吳炅認為，第一是將藥物警戒貫穿于整個藥物全生命周期管理中，針對不同質量、不同級別的用藥，要有不同的不良反應監測管理機制；第二，需持續對藥品的安全性和風險性進行評估，保障患者用藥安全；第三，需加強醫院專業人才的培養，建設臨床藥師隊伍。

“藥品上市后，應針對上市后不良反應進行監管，在使用過程中，對相關不良反應做詳細記錄，根據不良事件上報體系并做出詳細討論。”吳炅說，“醫院可采用智能化管理體系，通過人工智能的方式，和患者進行智能用藥指導，及時將患者用藥過程中出現的問題和不良反應進行反饋和收集整理，有助于加強醫院內部用藥安全。”

臨床中的原研藥和仿制藥，需嚴格按照一品兩規的管理目錄進行管理。仿制藥要通過一致性評價、集中采購這樣比較好的前期藥品質量評價體系，才能夠保在臨床使用過程中得到一個安全性的保障。