人民網北京5月28日電 近日，由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國戰略：藥物創新與質量”的圓桌論壇上，上海藥品審評核查中心副主任李香玉發言時表示，藥品全生命周期管理模式探索過程中存在知識儲備、業務流程、融會貫通的挑戰。

李香玉介紹，目前國際上藥品監管主要分為兩種模式，一種是傳統的按上市前、上市后區分的分段式監管模式，另一種是從研發、臨床、審批到生產流通使用、監測直至淘汰退市的全鏈條監管模式，也就是全生命周期管理模式。

我國藥品審評審批制度改革和藥品監管體制改革進入快車道，藥品審評核查部門如何提高監管效能？

李香玉表示，第一，監管模式轉變。上海藥品審評核查中心成立之初，發現傳統分工模式存在三個弊端：上市前審評和上市后生產檢查之間的信息難以共享，不同部門間缺乏有效溝通，監管資源難以完全發揮作用。2018年，中心首先以生物藥試點開展全生命周期管理初步探索，以品種為主線涵蓋全生命周期的各個環節，將品種監管和體系監管相融合，將藥品各監管條塊有機結合，形成了完整鏈條，實現了持續的動態管理。第二，探索并強化MAH對藥品全生命周期的管理。MAH (Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即藥品上市許可人制度，在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產。第三，彌補并強化審批層面對藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）環節的監督檢查。第四，起草藥品全生命周期質量管理指導原則。

“在整個流程的監管探索過程中，我們遇到了很多挑戰。”李香玉說，主要包含知識儲備挑戰，監管人員需要具備藥物研發、注冊審評、生產管理、藥品檢驗到流通銷售各方面的專業技術知識；業務流程的挑戰，監管人員需要熟悉審評現場并檢查各環節流程和工作要求；融會貫通挑戰，監管人員不僅要能識別風險，更要追根溯源找到風險產生的根本原因。

針對特殊藥品，審評監管部門如何做好科學監管？

中心圍繞提升藥品質量，維護用藥安全有效，主要開展了四個方面的探索和實踐：一是標準引領，包含藥物的團體標準及質量管理指南。比如窄治療指數藥物，國際上對于這類特殊的藥品會有一些特殊的管理要求，但這些管理要求散落在不同的指導原則中，沒有形成體系，也不利于行業來參考執行，需要制定相應的標準來對其進行監管。第二是要促進服務行業的創新發展，以研究為基礎探索解決方案；在新技術應用的起步階段就與各界共同研究監管應對策略，加快推進新藥上市；為企業提供技術指導，解決行業的困擾。三是要落實主體責任，推動企業采用新技術來持續提高藥品質量。第四個方面的探索實踐主要是要注重學科建設和人才培養。

李香玉最后補充：“廣義的藥品全生命周期管理，不僅局限于藥品的各個階段進行統一監管，它的管理體系還包括了藥品追溯、藥物警戒、智慧監管等相當豐富的內容，我們也欣喜的看到監管的大系統、大平臺、大數據正在緊鑼密鼓的建設中。”