人民網(wǎng)北京5月28日電 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國(guó)兩會(huì)“健康中國(guó)人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國(guó)戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質(zhì)量”的圓桌論壇上，上海藥品審評(píng)核查中心副主任李香玉發(fā)言時(shí)表示，藥品全生命周期管理模式探索過程中存在知識(shí)儲(chǔ)備、業(yè)務(wù)流程、融會(huì)貫通的挑戰(zhàn)。

李香玉介紹，目前國(guó)際上藥品監(jiān)管主要分為兩種模式，一種是傳統(tǒng)的按上市前、上市后區(qū)分的分段式監(jiān)管模式，另一種是從研發(fā)、臨床、審批到生產(chǎn)流通使用、監(jiān)測(cè)直至淘汰退市的全鏈條監(jiān)管模式，也就是全生命周期管理模式。

我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革和藥品監(jiān)管體制改革進(jìn)入快車道，藥品審評(píng)核查部門如何提高監(jiān)管效能？

李香玉表示，第一，監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變。上海藥品審評(píng)核查中心成立之初，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)分工模式存在三個(gè)弊端：上市前審評(píng)和上市后生產(chǎn)檢查之間的信息難以共享，不同部門間缺乏有效溝通，監(jiān)管資源難以完全發(fā)揮作用。2018年，中心首先以生物藥試點(diǎn)開展全生命周期管理初步探索，以品種為主線涵蓋全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，將品種監(jiān)管和體系監(jiān)管相融合，將藥品各監(jiān)管條塊有機(jī)結(jié)合，形成了完整鏈條，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的動(dòng)態(tài)管理。第二，探索并強(qiáng)化MAH對(duì)藥品全生命周期的管理。MAH (Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即藥品上市許可人制度，在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。第三，彌補(bǔ)并強(qiáng)化審批層面對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第四，起草藥品全生命周期質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。

“在整個(gè)流程的監(jiān)管探索過程中，我們遇到了很多挑戰(zhàn)。”李香玉說，主要包含知識(shí)儲(chǔ)備挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要具備藥物研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)管理、藥品檢驗(yàn)到流通銷售各方面的專業(yè)技術(shù)知識(shí)；業(yè)務(wù)流程的挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要熟悉審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)并檢查各環(huán)節(jié)流程和工作要求；融會(huì)貫通挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員不僅要能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，更要追根溯源找到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根本原因。

針對(duì)特殊藥品，審評(píng)監(jiān)管部門如何做好科學(xué)監(jiān)管？

中心圍繞提升藥品質(zhì)量，維護(hù)用藥安全有效，主要開展了四個(gè)方面的探索和實(shí)踐：一是標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，包含藥物的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理指南。比如窄治療指數(shù)藥物，國(guó)際上對(duì)于這類特殊的藥品會(huì)有一些特殊的管理要求，但這些管理要求散落在不同的指導(dǎo)原則中，沒有形成體系，也不利于行業(yè)來參考執(zhí)行，需要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。第二是要促進(jìn)服務(wù)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，以研究為基礎(chǔ)探索解決方案；在新技術(shù)應(yīng)用的起步階段就與各界共同研究監(jiān)管應(yīng)對(duì)策略，加快推進(jìn)新藥上市；為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，解決行業(yè)的困擾。三是要落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)采用新技術(shù)來持續(xù)提高藥品質(zhì)量。第四個(gè)方面的探索實(shí)踐主要是要注重學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)。

李香玉最后補(bǔ)充：“廣義的藥品全生命周期管理，不僅局限于藥品的各個(gè)階段進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，它的管理體系還包括了藥品追溯、藥物警戒、智慧監(jiān)管等相當(dāng)豐富的內(nèi)容，我們也欣喜的看到監(jiān)管的大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)正在緊鑼密鼓的建設(shè)中。”