近年來，一系列政策的陸續推出，使醫藥行業面臨深刻變革。而對于仿制藥來說，一致性評價使得藥品質量達到了統一合格標準，關聯審評、取消GMP認證等措施保障了產品質量。

今后3月初，《關于深化醫療保障制度改革的意見》（以下簡稱“意見”）出臺后，提出做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。這一政策在業內人士看來，會深深影響到國內仿制藥企業的發展。

政策利好讓仿制藥企業高質量發展

在我國，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產以前一直存在質量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。直到一致性評價政策實施后，這些問題才得以解決。在業內人士看來，支持優質仿制藥研發和使用這一利好，不僅極大提振了藥物研發人員信心，更是讓仿制藥企業堅定了方向。

“新政策的頒布，會要求企業在研發時必須做到和原研藥一致，才能具有高替代性，這意味著國產仿制藥的質量會大規模提升。同時，對于藥企的投入、技術人員的積累和科研生產管理也會一同起到巨大推動作用，并為科研人員指明了方向。”有著20多年研發經歷的正大天晴南京研究院技術總監董平在接受采訪時說。

他進一步提出：“多年來，許多小企業都是通過價格戰來追逐利潤的最大化。以前在他們眼中，生產的藥品質量只需要合格，這樣就可以節省成本。而現在，標準的提高對企業來說，無疑形成了優勝劣態，可以說是讓堅持質量發展的仿制藥企看到了曙光。”

高質量仿制藥可緩解百姓用藥問題

從患者角度看，原研藥的高價格讓人望而卻步。航空總醫院副主任藥師陳群曾在接受人民網采訪時表示：“在治療過程中，仿制藥可達到一定療效。如果仿制得好，療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此，省去研發過程的仿制藥，價格也要比原研藥低得多。這樣一來，有限的醫保基金就可以負擔更多的患者，老百姓吃藥也會更加便宜。”

正如陳群所說，以布地奈德混懸液吸入劑為例，我國在2001年批準進口后，終無仿制藥研制成功。由于該品種技術難度高，仿制難度大，市場長期被國際制藥巨頭獨占。但不久前正大天晴速暢的上市，就滿足了國內慢病呼吸系統疾病患者的迫切需求。

“在我國較偏遠地區，由于地區差異等因素影響，哮喘患者數量增加較快。尤其是醫療條件不發達地區，百姓用藥不夠科學規范。有些地區會使用茶堿等口服藥應對呼吸系統疾病，但這類藥會產生一些副作用。因此這些地區急需普及一種高效、安全的吸入劑。”董平表示。

“正是在這一背景下，正大天晴速暢的研發成功不僅打破了市場壟斷，也會引起其他藥企的反思。”董平認為，以前吸入劑被外企壟斷時，造成了醫生和患者的用藥被動。當仿制藥質量提高后，由于獨特的性價比優勢，使進口藥價格無法達到“舊時王謝堂前燕”的狀態，從而會引起生產企業對于市場的反思。

仿制藥企未來應“仿創并舉”才有前景

以前，企業普遍認為，通過一致性評價后，仿制藥質量得到提高后，可與原研藥在同一層次內形成平等。而新政策非常明確，促進仿制藥替代，支持優質仿制藥研發和使用，意味著真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優質仿制藥，才具有市場前景。

目前，我國醫藥行業整體呈現由仿制藥向創新藥轉型升級的方向和趨勢，我國要成為醫藥大國乃至醫藥強國，必須大力發展創新藥，藥企也會加大研發投入。真正具備原研藥和創新藥綜合研發實力的醫藥企業，才會越做越大。

對此，董平表示：“正大天晴針對整個肺部系統，都進行了全方位布局。各個角度的疾病，都要有相應藥物可以進行治療。新冠肺炎癥狀是由于病毒感染，但肺部也有細菌感染，而且死亡率非常高，所以針對這一方面，已經開始探索抗病毒吸入劑的開發。而且，在給藥方式上，除霧化吸入外，還有干粉吸入等不同劑型的開發，這些是對于仿制藥的策略。公司的另一半工作量在做創新藥，已經探索了兩年多，目前也有了新發現，正準備進行臨床實驗。”

董平認為，仿制藥企要做到仿創并舉，離不開大規模的投入。他介紹說：“多年來，公司在高精尖設備的使用上，進行了極大的投入。僅2019年的研發費用就達到了13億元。同時，建立了先進的人才激勵制度，讓公司研發實現了技術沉淀和經驗積累。完善的管理制度，為研發過程的科學性和真實性保駕護航。”

董平還表示：“天晴速暢在研發時，是同時按照滿足中國、美國和歐盟等最嚴格標準執行的，從而有信心打入國際市場，同全世界各大藥企競爭。另外，霧化吸入混懸液這一技術壁壘打破后，等于讓整個行業吃了‘定心丸’，證明國內仿制藥企業有能力達到國際先進生產水平。”

此外，他還提出：“大企業的生產環境、質量管理體系更為規范，為避免漏洞會追求生產的高質量穩定。所以未來國產仿制藥企會集中在一批大型優質綜合企業中。”（董童）