自2018年9月以來，我國首次從國家層面組織開展藥品試點集中聯合采購，隨即于2019年7月擴圍至全國。這項政策的推進對我國藥品研發、生產、流通、使用等全產業鏈條產生沖擊，通過推動創新發展、強化企業質量責任、規范流通秩序、保證中標藥品用量、加速行業整合等措施，促進我國醫藥產業做大做強。在新的政策環境下，我國將構建市場機制主導下公開競爭、質量優先的醫藥行業新生態，逐步實現推進醫藥行業轉型升級、創新發展的美好愿景。

推動創新發展，促進藥企轉型升級

帶量采購本質上是激發創新的一次變革。盡管有短期內節省醫保開支抑或切實降低百姓用藥負擔的效益更為顯著，長期來看政策目標則是催動創新藥及創新藥研發產業鏈的高景氣。

與海外仿制藥企“低毛利、低費用”的利潤結構不同，國內仿制藥企業此前普遍呈現“高毛利、高費用”的特點。數據顯示，我國醫藥行業銷售支出費用平均占收入的比例已經超過40%，甚至部分醫藥企業已經超過了50%接近60%，遠高于國外醫藥企業銷售費用占比。這一現象極大地限制了企業研發創新的積極性。

在一致性評價、4+7帶量采購、藥品注冊法規等多項政策的影響下，國內仿制藥的競爭更加激烈，立項難度加大，倒逼企業加大創新藥的研發力度。隨著帶量采購政策的鋪開，藥品生產企業可以通過一次性集中交易獲得規模化訂單，中標品種的銷售推廣強度將大為降低，生產企業在促銷、流通等環節的費用將大幅減少，加上集采政策保證及時回款，為企業提供了研發創新的資金土壤。有足夠的動力和資金支持的情況下，國內藥企想要在市場競爭中生存并站穩腳跟，必將會加緊轉型升級，將更多資源投向新藥研發。

強化企業質量責任，提升藥品質量水平

集中招標采購政策對藥品質量提出了更高的要求。參與集中采購投標的仿制藥品必須通過仿制藥質量和療效一致性評價，與原研藥品達到質量和療效上的一致。如果仿制藥不能通過一致性評價，將直接失去參與集中采購的資格，這有效防止了“劣幣驅逐良幣”現象的發生。

此前，我國由于多重歷史原因導致的仿制藥質量不一現象長期存在，為藥品招標采購、醫保支付、仿制藥替代使用等政策的制定和實施造成了一定的影響，也導致了公眾對仿制藥質量存在一定的擔憂。為了保障藥品質量，藥品監管部門明確提出嚴格執行質量入圍標準，有效防止不顧質量的“唯低價中標”，強化對中選產品的監督檢查和產品抽檢，加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，使得公眾真正用上“質優價廉”的藥品。此外還明確中選企業是保障質量和供應的第一責任人，規定中選企業出現質量和供應問題應承擔的責任。

集中采購政策、仿制藥質量和療效一致性評價、企業第一責任人制度等一系列“組合拳”下，我國醫藥行業從以量求生存逐漸向以質求發展轉變，企業會更加專注于如何提高藥品的質量。可以預見，未來我國藥品的質量水平將會得到大幅提升。

規范流通秩序，引導行業有序競爭

我國醫藥流通環節長期存在高成本問題，主要是由于產業集中度低、運行成本高，流通環節多、層層加價銷售，藥品流通中經常拖欠貨款，藥品營銷領域存在商業賄賂行為以及全國各省市實行單獨的藥品招標等問題，增加了企業的成本負擔。

此次集采通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領域內部分不規范行為，減少藥品招采領域的體制障礙。帶量采購保證了企業的供應數量，藥企不再需要進行營銷活動；藥企直接向醫院供貨，沒有流通商環節，只有配送商的角色，減少了層層加價問題；集中采購政策明確了“醫保基金預付”、“及時結算”等原則，保證企業及時回款。通過以上措施，多措并舉規范藥品流通秩序，凈化醫藥行業生態環境。

集中采購中，藥品必須有更高的質量、更低的價格、足夠的產能才能在競爭中戰勝眾多對手。對于企業來講，只有將產品做大做強，利用技術和規模效應獲得成本優勢，才能提升自己的市場競爭力。從長遠來看，帶量采購將促進醫藥行業回歸質量、技術、臨床療效等良性的市場競爭軌道。

保證中標藥品用量，提升仿制藥市場競爭力

藥品帶量集中采購的核心是以量換價，企業降價后通過獲得穩定的市場份額來保證利潤空間。因此確保中選藥品進入醫院并得到優先使用，做到“帶量采購”、“招采合一”，是保證藥品帶量集中采購得到實現的關鍵環節之一。國家規定各相關醫療機構應優先使用帶量采購中選藥品，并根據帶量購銷合同約定，在協議期內完成合同用量和約定采購比例。通過制定法規、暢通渠道、結余獎勵、違規懲戒多方面等措施促進集中采購中選藥品優先使用。

中國是仿制藥大國，仿制藥品種、數量巨大。此前由于多數藥品未進行仿制藥一致性評價，公眾對仿制藥的接受程度不高，原研藥在我國藥品市場的占有率一直居高不下，仿制藥難以搶占原研藥市場。第一批帶量集中采購試點中僅有3種原研藥中標，通過一系列措施保證中選藥品的使用，可以保證我國仿制藥的市場份額和利潤空間，進而提高我國仿制藥企業的市場競爭力。

加速行業整合，構建行業集約化格局

我國醫藥行業存在中小企業多、仿制藥企業多、行業集中度低等問題，導致我國仿制藥市場同質化競爭嚴重，醫藥產品產能利用率低下，行業盈利能力差。

帶量采購模式下，全國或區域范圍內的藥品統一招采，打破了藥品生產和流通行業的地方保護，提高了競爭的公平性。本次集中采購規定采購量為年度藥品總用量的60%—70%，每個藥品中選企業不超過3家，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的不再選用未通過一致性評價的品種，從而提升了了過評和中標產品的競爭力。

在這樣的形勢下，仿制藥的生產成本、價格和質量成為競爭力的關鍵，未通過一致性評價的品種將逐漸退市，制造質量低劣藥品的小藥廠將被淘汰，只有重磅單品而未能中標的企業也將面臨巨大挑戰。此外，即使中標的企業也不能保證每次都能中標。

面對嚴峻挑戰，醫藥行業的整合和大浪淘沙將拉開序幕，藥品企業間將會有大規模的兼并重組，實力弱的企業將會被自然淘汰。為了提升競爭力，企業將加大品種儲備形成產品梯隊與多元化的產品管線，進行藥品研發、生產、流通領域的分工合作，形成專門的藥品研發、生產、流通企業，從而完成藥品企業的轉型升級，醫藥行業集中度將大幅度提升。（北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任 史錄文）