自2018年9月以來，我國首次從國家層面組織開展藥品試點集中聯(lián)合采購，隨即于2019年7月擴圍至全國。這項政策的推進對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈條產(chǎn)生沖擊，通過推動創(chuàng)新發(fā)展、強化企業(yè)質(zhì)量責任、規(guī)范流通秩序、保證中標藥品用量、加速行業(yè)整合等措施，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強。在新的政策環(huán)境下，我國將構(gòu)建市場機制主導(dǎo)下公開競爭、質(zhì)量優(yōu)先的醫(yī)藥行業(yè)新生態(tài)，逐步實現(xiàn)推進醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展的美好愿景。

推動創(chuàng)新發(fā)展，促進藥企轉(zhuǎn)型升級

帶量采購本質(zhì)上是激發(fā)創(chuàng)新的一次變革。盡管有短期內(nèi)節(jié)省醫(yī)保開支抑或切實降低百姓用藥負擔的效益更為顯著，長期來看政策目標則是催動創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的高景氣。

與海外仿制藥企“低毛利、低費用”的利潤結(jié)構(gòu)不同，國內(nèi)仿制藥企業(yè)此前普遍呈現(xiàn)“高毛利、高費用”的特點。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥行業(yè)銷售支出費用平均占收入的比例已經(jīng)超過40%，甚至部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)超過了50%接近60%，遠高于國外醫(yī)藥企業(yè)銷售費用占比。這一現(xiàn)象極大地限制了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

在一致性評價、4+7帶量采購、藥品注冊法規(guī)等多項政策的影響下，國內(nèi)仿制藥的競爭更加激烈，立項難度加大，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度。隨著帶量采購政策的鋪開，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過一次性集中交易獲得規(guī)模化訂單，中標品種的銷售推廣強度將大為降低，生產(chǎn)企業(yè)在促銷、流通等環(huán)節(jié)的費用將大幅減少，加上集采政策保證及時回款，為企業(yè)提供了研發(fā)創(chuàng)新的資金土壤。有足夠的動力和資金支持的情況下，國內(nèi)藥企想要在市場競爭中生存并站穩(wěn)腳跟，必將會加緊轉(zhuǎn)型升級，將更多資源投向新藥研發(fā)。

強化企業(yè)質(zhì)量責任，提升藥品質(zhì)量水平

集中招標采購政策對藥品質(zhì)量提出了更高的要求。參與集中采購?fù)稑说姆轮扑幤繁仨毻ㄟ^仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，與原研藥品達到質(zhì)量和療效上的一致。如果仿制藥不能通過一致性評價，將直接失去參與集中采購的資格，這有效防止了“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象的發(fā)生。

此前，我國由于多重歷史原因?qū)е碌姆轮扑庂|(zhì)量不一現(xiàn)象長期存在，為藥品招標采購、醫(yī)保支付、仿制藥替代使用等政策的制定和實施造成了一定的影響，也導(dǎo)致了公眾對仿制藥質(zhì)量存在一定的擔憂。為了保障藥品質(zhì)量，藥品監(jiān)管部門明確提出嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的“唯低價中標”，強化對中選產(chǎn)品的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，使得公眾真正用上“質(zhì)優(yōu)價廉”的藥品。此外還明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人，規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題應(yīng)承擔的責任。

集中采購政策、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、企業(yè)第一責任人制度等一系列“組合拳”下，我國醫(yī)藥行業(yè)從以量求生存逐漸向以質(zhì)求發(fā)展轉(zhuǎn)變，企業(yè)會更加專注于如何提高藥品的質(zhì)量。可以預(yù)見，未來我國藥品的質(zhì)量水平將會得到大幅提升。

規(guī)范流通秩序，引導(dǎo)行業(yè)有序競爭

我國醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)長期存在高成本問題，主要是由于產(chǎn)業(yè)集中度低、運行成本高，流通環(huán)節(jié)多、層層加價銷售，藥品流通中經(jīng)常拖欠貨款，藥品營銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂行為以及全國各省市實行單獨的藥品招標等問題，增加了企業(yè)的成本負擔。

此次集采通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域內(nèi)部分不規(guī)范行為，減少藥品招采領(lǐng)域的體制障礙。帶量采購保證了企業(yè)的供應(yīng)數(shù)量，藥企不再需要進行營銷活動；藥企直接向醫(yī)院供貨，沒有流通商環(huán)節(jié)，只有配送商的角色，減少了層層加價問題；集中采購政策明確了“醫(yī)保基金預(yù)付”、“及時結(jié)算”等原則，保證企業(yè)及時回款。通過以上措施，多措并舉規(guī)范藥品流通秩序，凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境。

集中采購中，藥品必須有更高的質(zhì)量、更低的價格、足夠的產(chǎn)能才能在競爭中戰(zhàn)勝眾多對手。對于企業(yè)來講，只有將產(chǎn)品做大做強，利用技術(shù)和規(guī)模效應(yīng)獲得成本優(yōu)勢，才能提升自己的市場競爭力。從長遠來看，帶量采購將促進醫(yī)藥行業(yè)回歸質(zhì)量、技術(shù)、臨床療效等良性的市場競爭軌道。

保證中標藥品用量，提升仿制藥市場競爭力

藥品帶量集中采購的核心是以量換價，企業(yè)降價后通過獲得穩(wěn)定的市場份額來保證利潤空間。因此確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，做到“帶量采購”、“招采合一”，是保證藥品帶量集中采購得到實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。國家規(guī)定各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用帶量采購中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例。通過制定法規(guī)、暢通渠道、結(jié)余獎勵、違規(guī)懲戒多方面等措施促進集中采購中選藥品優(yōu)先使用。

中國是仿制藥大國，仿制藥品種、數(shù)量巨大。此前由于多數(shù)藥品未進行仿制藥一致性評價，公眾對仿制藥的接受程度不高，原研藥在我國藥品市場的占有率一直居高不下，仿制藥難以搶占原研藥市場。第一批帶量集中采購試點中僅有3種原研藥中標，通過一系列措施保證中選藥品的使用，可以保證我國仿制藥的市場份額和利潤空間，進而提高我國仿制藥企業(yè)的市場競爭力。

加速行業(yè)整合，構(gòu)建行業(yè)集約化格局

我國醫(yī)藥行業(yè)存在中小企業(yè)多、仿制藥企業(yè)多、行業(yè)集中度低等問題，導(dǎo)致我國仿制藥市場同質(zhì)化競爭嚴重，醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低下，行業(yè)盈利能力差。

帶量采購模式下，全國或區(qū)域范圍內(nèi)的藥品統(tǒng)一招采，打破了藥品生產(chǎn)和流通行業(yè)的地方保護，提高了競爭的公平性。本次集中采購規(guī)定采購量為年度藥品總用量的60%—70%，每個藥品中選企業(yè)不超過3家，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的不再選用未通過一致性評價的品種，從而提升了了過評和中標產(chǎn)品的競爭力。

在這樣的形勢下，仿制藥的生產(chǎn)成本、價格和質(zhì)量成為競爭力的關(guān)鍵，未通過一致性評價的品種將逐漸退市，制造質(zhì)量低劣藥品的小藥廠將被淘汰，只有重磅單品而未能中標的企業(yè)也將面臨巨大挑戰(zhàn)。此外，即使中標的企業(yè)也不能保證每次都能中標。

面對嚴峻挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的整合和大浪淘沙將拉開序幕，藥品企業(yè)間將會有大規(guī)模的兼并重組，實力弱的企業(yè)將會被自然淘汰。為了提升競爭力，企業(yè)將加大品種儲備形成產(chǎn)品梯隊與多元化的產(chǎn)品管線，進行藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的分工合作，形成專門的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)，從而完成藥品企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，醫(yī)藥行業(yè)集中度將大幅度提升。（北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任 史錄文）