自2018年9月以來(lái)，我國(guó)首次從國(guó)家層面組織開(kāi)展藥品試點(diǎn)集中聯(lián)合采購(gòu)，隨即于2019年7月擴(kuò)圍至全國(guó)。這項(xiàng)政策的推進(jìn)對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈條產(chǎn)生沖擊，通過(guò)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量責(zé)任、規(guī)范流通秩序、保證中標(biāo)藥品用量、加速行業(yè)整合等措施，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。在新的政策環(huán)境下，我國(guó)將構(gòu)建市場(chǎng)機(jī)制主導(dǎo)下公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先的醫(yī)藥行業(yè)新生態(tài)，逐步實(shí)現(xiàn)推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展的美好愿景。

推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)

帶量采購(gòu)本質(zhì)上是激發(fā)創(chuàng)新的一次變革。盡管有短期內(nèi)節(jié)省醫(yī)保開(kāi)支抑或切實(shí)降低百姓用藥負(fù)擔(dān)的效益更為顯著，長(zhǎng)期來(lái)看政策目標(biāo)則是催動(dòng)創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的高景氣。

與海外仿制藥企“低毛利、低費(fèi)用”的利潤(rùn)結(jié)構(gòu)不同，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)此前普遍呈現(xiàn)“高毛利、高費(fèi)用”的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)銷售支出費(fèi)用平均占收入的比例已經(jīng)超過(guò)40%，甚至部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)超過(guò)了50%接近60%，遠(yuǎn)高于國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用占比。這一現(xiàn)象極大地限制了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

在一致性評(píng)價(jià)、4+7帶量采購(gòu)、藥品注冊(cè)法規(guī)等多項(xiàng)政策的影響下，國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，立項(xiàng)難度加大，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度。隨著帶量采購(gòu)政策的鋪開(kāi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)一次性集中交易獲得規(guī)模化訂單，中標(biāo)品種的銷售推廣強(qiáng)度將大為降低，生產(chǎn)企業(yè)在促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用將大幅減少，加上集采政策保證及時(shí)回款，為企業(yè)提供了研發(fā)創(chuàng)新的資金土壤。有足夠的動(dòng)力和資金支持的情況下，國(guó)內(nèi)藥企想要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存并站穩(wěn)腳跟，必將會(huì)加緊轉(zhuǎn)型升級(jí)，將更多資源投向新藥研發(fā)。

強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，提升藥品質(zhì)量水平

集中招標(biāo)采購(gòu)政策對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求。參與集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)的仿制藥品必須通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，與原研藥品達(dá)到質(zhì)量和療效上的一致。如果仿制藥不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將直接失去參與集中采購(gòu)的資格，這有效防止了“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象的發(fā)生。

此前，我國(guó)由于多重歷史原因?qū)е碌姆轮扑庂|(zhì)量不一現(xiàn)象長(zhǎng)期存在，為藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、仿制藥替代使用等政策的制定和實(shí)施造成了一定的影響，也導(dǎo)致了公眾對(duì)仿制藥質(zhì)量存在一定的擔(dān)憂。為了保障藥品質(zhì)量，藥品監(jiān)管部門明確提出嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不顧質(zhì)量的“唯低價(jià)中標(biāo)”，強(qiáng)化對(duì)中選產(chǎn)品的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，使得公眾真正用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的藥品。此外還明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

集中采購(gòu)政策、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、企業(yè)第一責(zé)任人制度等一系列“組合拳”下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)從以量求生存逐漸向以質(zhì)求發(fā)展轉(zhuǎn)變，企業(yè)會(huì)更加專注于如何提高藥品的質(zhì)量。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)藥品的質(zhì)量水平將會(huì)得到大幅提升。

規(guī)范流通秩序，引導(dǎo)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)

我國(guó)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)長(zhǎng)期存在高成本問(wèn)題，主要是由于產(chǎn)業(yè)集中度低、運(yùn)行成本高，流通環(huán)節(jié)多、層層加價(jià)銷售，藥品流通中經(jīng)常拖欠貨款，藥品營(yíng)銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂行為以及全國(guó)各省市實(shí)行單獨(dú)的藥品招標(biāo)等問(wèn)題，增加了企業(yè)的成本負(fù)擔(dān)。

此次集采通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤，完善招采機(jī)制，解決招采領(lǐng)域內(nèi)部分不規(guī)范行為，減少藥品招采領(lǐng)域的體制障礙。帶量采購(gòu)保證了企業(yè)的供應(yīng)數(shù)量，藥企不再需要進(jìn)行營(yíng)銷活動(dòng)；藥企直接向醫(yī)院供貨，沒(méi)有流通商環(huán)節(jié)，只有配送商的角色，減少了層層加價(jià)問(wèn)題；集中采購(gòu)政策明確了“醫(yī)保基金預(yù)付”、“及時(shí)結(jié)算”等原則，保證企業(yè)及時(shí)回款。通過(guò)以上措施，多措并舉規(guī)范藥品流通秩序，凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境。

集中采購(gòu)中，藥品必須有更高的質(zhì)量、更低的價(jià)格、足夠的產(chǎn)能才能在競(jìng)爭(zhēng)中戰(zhàn)勝眾多對(duì)手。對(duì)于企業(yè)來(lái)講，只有將產(chǎn)品做大做強(qiáng)，利用技術(shù)和規(guī)模效應(yīng)獲得成本優(yōu)勢(shì)，才能提升自己的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，帶量采購(gòu)將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)回歸質(zhì)量、技術(shù)、臨床療效等良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)軌道。

保證中標(biāo)藥品用量，提升仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

藥品帶量集中采購(gòu)的核心是以量換價(jià)，企業(yè)降價(jià)后通過(guò)獲得穩(wěn)定的市場(chǎng)份額來(lái)保證利潤(rùn)空間。因此確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，做到“帶量采購(gòu)”、“招采合一”，是保證藥品帶量集中采購(gòu)得到實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。國(guó)家規(guī)定各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用帶量采購(gòu)中選藥品，并根據(jù)帶量購(gòu)銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購(gòu)比例。通過(guò)制定法規(guī)、暢通渠道、結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)、違規(guī)懲戒多方面等措施促進(jìn)集中采購(gòu)中選藥品優(yōu)先使用。

中國(guó)是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、數(shù)量巨大。此前由于多數(shù)藥品未進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，公眾對(duì)仿制藥的接受程度不高，原研藥在我國(guó)藥品市場(chǎng)的占有率一直居高不下，仿制藥難以搶占原研藥市場(chǎng)。第一批帶量集中采購(gòu)試點(diǎn)中僅有3種原研藥中標(biāo)，通過(guò)一系列措施保證中選藥品的使用，可以保證我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)空間，進(jìn)而提高我國(guó)仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

加速行業(yè)整合，構(gòu)建行業(yè)集約化格局

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存在中小企業(yè)多、仿制藥企業(yè)多、行業(yè)集中度低等問(wèn)題，導(dǎo)致我國(guó)仿制藥市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低下，行業(yè)盈利能力差。

帶量采購(gòu)模式下，全國(guó)或區(qū)域范圍內(nèi)的藥品統(tǒng)一招采，打破了藥品生產(chǎn)和流通行業(yè)的地方保護(hù)，提高了競(jìng)爭(zhēng)的公平性。本次集中采購(gòu)規(guī)定采購(gòu)量為年度藥品總用量的60%—70%，每個(gè)藥品中選企業(yè)不超過(guò)3家，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，從而提升了了過(guò)評(píng)和中標(biāo)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

在這樣的形勢(shì)下，仿制藥的生產(chǎn)成本、價(jià)格和質(zhì)量成為競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐漸退市，制造質(zhì)量低劣藥品的小藥廠將被淘汰，只有重磅單品而未能中標(biāo)的企業(yè)也將面臨巨大挑戰(zhàn)。此外，即使中標(biāo)的企業(yè)也不能保證每次都能中標(biāo)。

面對(duì)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的整合和大浪淘沙將拉開(kāi)序幕，藥品企業(yè)間將會(huì)有大規(guī)模的兼并重組，實(shí)力弱的企業(yè)將會(huì)被自然淘汰。為了提升競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)將加大品種儲(chǔ)備形成產(chǎn)品梯隊(duì)與多元化的產(chǎn)品管線，進(jìn)行藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的分工合作，形成專門的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)，從而完成藥品企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，醫(yī)藥行業(yè)集中度將大幅度提升。（北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任 史錄文）