經(jīng)過20多年的努力，天士力復(fù)方丹參滴丸（T89）成為全球首例順利完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗的復(fù)方中藥制劑，對推進中藥現(xiàn)代化國際化具有重要意義。

　　在此過程中，天士力不僅實現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥脫胎換骨的自我革命，也造就了叢德剛、牛剛等一批致力于推進中藥國際化的工匠。

　　實現(xiàn)組方工藝革新 促進中藥技術(shù)標準國際通行

　　2007年進入天士力醫(yī)藥集團股份有限公司技術(shù)研究部工作的叢德剛，擔(dān)任復(fù)方丹參滴丸的產(chǎn)品工程師，負責(zé)復(fù)方丹參浸膏提取工藝、丹參藥材資源成本的利用研究、成本優(yōu)化。2010年，通過對丹參加工工藝改進，藥材收率提高13%，出膏率提高60%，獲得天津市科委質(zhì)量攻關(guān)二等獎。

　　十幾年來，隨著企業(yè)發(fā)展壯大，他和他的團隊始終以“技術(shù)創(chuàng)新，效率提升，工藝優(yōu)化”為工作目標，刻苦鉆研、銳意進取，完成了各項工作任務(wù)。他介紹說，公司給每個員工都提供了廣闊的平臺和充分的發(fā)展空間。天士力不斷求變，在產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)上追求卓越，在跟進智能制造的大趨勢中，每個人都在不斷提高自身的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)造能力。

　　2010年，他作為優(yōu)秀人才被選進首批FDA項目組，負責(zé)復(fù)方丹參滴丸提取工藝系統(tǒng)開發(fā)。他充分采用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）理念進行提取工藝再設(shè)計，實現(xiàn)組方工藝革新，促進中藥技術(shù)標準國際通行。為完善提取生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量控制、提高設(shè)備自控水平，他創(chuàng)建性地引進近紅外光譜（NIR），使提取工藝完全實現(xiàn)自動化全流程提取，實現(xiàn)產(chǎn)品在線質(zhì)量監(jiān)控。為配合智慧生產(chǎn)系統(tǒng)，又將提取工藝參數(shù)、過程質(zhì)量數(shù)據(jù)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)等集成，形成大數(shù)據(jù)庫，再利用多變量數(shù)據(jù)軟件進行分析，導(dǎo)出關(guān)鍵影響因素，制定相應(yīng)的控制方法，更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　智能制造加速中藥國際化進程

　　在天士力國際產(chǎn)業(yè)中心生產(chǎn)車間內(nèi)，每臺設(shè)備的實時運行數(shù)據(jù)都自動顯示在監(jiān)視器屏幕上，生產(chǎn)按預(yù)先設(shè)定的標準程序穩(wěn)定地進行。車間負責(zé)人介紹說，他們將現(xiàn)代化信息技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)與工程、過程分析技術(shù)（PAT）等先進制造技術(shù)進行創(chuàng)新整合，建成符合FDA要求的以“數(shù)字化、智能化、集成式”為特征的現(xiàn)代中藥智能制造車間及技術(shù)體系。該車間早在2014年就獲得了歐盟GMP證書，實現(xiàn)了生產(chǎn)制造和管理數(shù)字化、可視化，生產(chǎn)執(zhí)行層、過程控制層和企業(yè)管理層的一體化和信息化。2016年，天士力被工信部評為智能制造試點示范企業(yè)。

　　牛剛是天士力醫(yī)藥集團股份有限公司國際產(chǎn)業(yè)中心制劑經(jīng)理，從事天士力制藥工作整20年。他曾參與復(fù)方丹參滴丸內(nèi)包現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，成為第一批“現(xiàn)場QA”，擔(dān)任過車間滴丸組長，開展制劑產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用，2011年加入國際產(chǎn)業(yè)中心生產(chǎn)項目組，負責(zé)制劑生產(chǎn)。

　　他參與了復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)線多項技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升制劑成品率、收率和產(chǎn)品質(zhì)量。他編寫的《延長滴丸制劑冷凝劑項目》獲選由天津質(zhì)量管理協(xié)會主辦的QC小組成果獎。2012年，他帶領(lǐng)團隊成功完成T89首批臨床樣品發(fā)運。

　　隨著信息化水平的不斷提升，新一代信息技術(shù)與制造業(yè)的深度融合正在引發(fā)生產(chǎn)方式、產(chǎn)業(yè)形態(tài)、商業(yè)模式和經(jīng)濟增長點變革。牛剛介紹說，隨著企業(yè)不斷發(fā)展壯大，公司更加關(guān)注質(zhì)量、產(chǎn)能、成本，逐漸將智能制造與精益工具相結(jié)合，形成了精益項目管理模式，大量運用精益思維的管理工具，對現(xiàn)有生產(chǎn)流程、管理流程等進行了卓有成效的優(yōu)化，不斷提升產(chǎn)品合格率，降低成本。2014年，國際產(chǎn)業(yè)中心承接護心丹國貿(mào)產(chǎn)品生產(chǎn)，經(jīng)過多次高速滴丸機實驗，觀察滴頭形狀及滴孔分布對成品率影響后，采取工藝精益化設(shè)置，使滴丸篩分合格率提升至90%，制劑成品率提高到90%。

　　談到天士力自主創(chuàng)新研制的超高速滴丸機，牛剛表示，第五代設(shè)備不僅解放了生產(chǎn)力，將原來一條生產(chǎn)線所需操作人員減少了72%，而且提高了滴丸的載藥量和溶解速度，充分適應(yīng)了國際市場需求。提取車間生產(chǎn)的提取物與輔料混合藥液，通過滴制盤以4倍重力加速度，從車間四層樓高位垂直滴入18米長的-130℃深冷氮氣中，瞬間冷凝成固體微滴丸、迅速升溫干燥灌裝成膠囊，有效減少二次污染，提升產(chǎn)品效率和質(zhì)量。

　　牛剛說，天士力正在打造的智能化工廠，將更好地詮釋現(xiàn)代中藥智能制造的全現(xiàn)場。

　　小滴丸走出國門，走向世界，不僅是天士力自身發(fā)展的需要，也承載著中醫(yī)藥國際化、造福世界人民的夢想。為將中藥做成世界大藥，天士力構(gòu)筑起自己的技術(shù)創(chuàng)新體系，聚集了一批人才，建起了一支隊伍。牛剛、叢德剛......一批這樣的能工巧匠以精益求精、一絲不茍的職業(yè)精神和追求，為中藥制藥業(yè)貢獻著自己的力量。