近日，天津市市場監管委員會召開“支持生物醫藥產業高質量發展改革措施”新聞發布會，公開發布關于進一步支持全市生物醫藥產業高質量發展的若干意見（以下簡稱意見）。發布會上，天津市市場監管委黨組成員，市藥監局黨組書記、局長王栩冬對意見主要內容進行了說明。

王栩冬介紹說，意見全面整合簡化審評審批程序、要件和流程，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業落戶天津，對滿足生產條件和產品安全性底線要求的，直接采信北京許可結論、直接發證，最大限度簡化審評審批。持續壓減審評審批和檢驗檢測時限，將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15個工作日，藥品審評事項時限由40個工作日壓縮至20個工作日，藥品檢驗事項辦理時限由60個工作日壓縮至30個工作日。

同時，大力支持創新藥生產企業落地生產。針對國家藥監局直接受理和審批的新藥，實施早期介入、全程跟蹤；積極協調市相關部門，對獲得新藥證書的品種給予補助支持。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對通過仿制藥一致性評價的基本藥物目錄內的口服固體制劑品種，積極協調市相關部門給予資金支持。加速藥品上市許可持有人試點制度落地。對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現場與藥品GMP認證聯合檢查，提高上市審批速度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領先、協同創新的醫藥共同體。

意見還提出，擴大醫療器械注冊人制度試點范圍和優先審批適用范圍，將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大到全市，會同京冀兩地探索推進注冊人制度一體化。對有產品被國家認定為創新產品、產品填補天津市空白等八種情形的企業，列入“鼓勵清單”，提供全程優先服務。此外，還大力支持醫療器械融資租賃發展和產品出口銷售，鼓勵生物醫藥企業提升專利綜合能力。（記者楊菲）