人民網(wǎng)北京2月8日電（記者孫博洋）8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就介紹疫情防控中維護(hù)市場秩序等相關(guān)情況召開新聞發(fā)布會(huì)。國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元表示，對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng)，力爭盡快上市。

江德元表示，在疫情的防控中，藥品、醫(yī)療器械是特殊重要的物資，藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)和使命主要是兩個(gè)方面：一是嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品、醫(yī)療器械的安全。二是對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng)，力爭盡快上市。

江德元表示，在醫(yī)療器械應(yīng)急審批方面，國家藥品監(jiān)管局先期組織中國食品藥品檢定研究院相關(guān)專家，參加國家疾控中心應(yīng)對(duì)疫情防控所需檢測試劑的研制以及評(píng)價(jià)工作。迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審評(píng)的原則和保障產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，創(chuàng)新工作方式，并行開展注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評(píng)審批速度。

發(fā)布會(huì)上，江德元介紹說，1月22日，國家藥品監(jiān)管局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家組成特別專家組，對(duì)提出應(yīng)急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍。隨后國家藥品監(jiān)管局迅速形成技術(shù)審評(píng)要求和注冊檢驗(yàn)指南，組織全系統(tǒng)各相關(guān)省局、檢測機(jī)構(gòu)全力以赴做好企業(yè)質(zhì)量體系的核查、注冊檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)，了解相應(yīng)試劑使用的情況。企業(yè)申報(bào)資料隨到隨審，全力以赴開展工作。1月26日、28日、31日，國家藥品監(jiān)管局先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊，擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務(wù)疫情防控需要。

江德元表示，下一步，國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情防控的需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，特別是對(duì)于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，我們將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評(píng)估和審核。