近日，由中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的34個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷（IVD）試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品完成社會(huì)公示和征求意見。其中，江蘇4家企業(yè)的6個(gè)品種入選。

　　據(jù)悉，2017年11月3日，中檢院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、原江蘇省食藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局在泰州聯(lián)合簽訂《體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），確定依托省部共建泰州中國醫(yī)藥城機(jī)制，利用江蘇IVD試劑產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢，選擇江蘇省11家IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)參與27個(gè)首批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的聯(lián)合研制，將原料征集、制備分裝、協(xié)作標(biāo)定作為具體合作內(nèi)容，開啟了IVD試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品研制的“泰州模式”。

　　《備忘錄》簽訂一年多來，各方密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，中檢院與企業(yè)一對(duì)一簽訂協(xié)作研制項(xiàng)目委托框架協(xié)議，就研制項(xiàng)目、履行期限、產(chǎn)權(quán)歸屬、權(quán)利義務(wù)等進(jìn)行明確。同時(shí)，江蘇省藥品監(jiān)管部門推動(dòng)將此項(xiàng)工作納入全省《落實(shí)計(jì)量發(fā)展規(guī)劃工作要點(diǎn)》，從省級(jí)層面積極加以推進(jìn)。三方先后聯(lián)合舉辦了技術(shù)研討會(huì)、研制培訓(xùn)班等多項(xiàng)活動(dòng)，指導(dǎo)、幫助參與這項(xiàng)工作的江蘇企業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)品研制、管理和質(zhì)量控制方面的能力水平。

　　此次中檢院公示涉及的江蘇企業(yè)和品種，全部屬于參加聯(lián)合研制項(xiàng)目的企業(yè)和品種范圍，標(biāo)志著聯(lián)合研制工作取得了重要階段性成效，也初步探索了“泰州模式”的具體路徑。同時(shí)，4家企業(yè)順利完成聯(lián)合研制任務(wù)，一方面進(jìn)一步增強(qiáng)了參研企業(yè)的信心，另一方面也為下一步吸納更多江蘇企業(yè)參加國家標(biāo)準(zhǔn)品研制樹立了示范。（蘇文）