人民網北京3月19日電  （記者馬曉慧）2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月出臺《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

新的一年，改革紅利將得到持續釋放。伴隨多項政策逐步落地，中國醫藥創新產業正在迎來更多新的發展機遇。

2018年全國兩會期間，人民網·人民健康聯合多家機構共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在3月13日晚上舉行的“中國醫藥的創新與未來”專場，來自醫療機構、行業組織和藥企的10位業內專家相聚人民網，共話中國醫藥產業的創新與未來。

審評審批制度改革打出組合拳

全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO丁列明表示：“中國企業完全能夠自主完成創新藥的研制工作，醫藥創新產業將迎來更多的機遇。”

談到中國醫藥創新的實踐，丁列明感觸很多，他介紹說，他們的團隊實現了中國第一個小分子靶向藥的成功上市，是第一個獲得國家科技進步獎一等獎的化學藥。實踐證明，中國企業可以完成創新藥的研制。

“去年10月，兩辦出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這讓我非常振奮。”丁列明稱，從審評審批制度的改革上，醫藥創新企業看到了變化，而且這個變化超出了預期，打出了組合拳，帶來了新的業態、新的機會。

政府工作報告強調“加快創新成果轉化應用”“使科技更好造福人民”。對于中國醫藥創新未來的發展，丁列明認為，現在創新創業的業態更好了，又增添了政策的支持，下一步在產品走向市場方面，還會有更多改善和提升，醫藥創新產業將迎來更多的機遇。”

中國醫藥既要有原創也要有改良

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示：“中國醫藥既需要有原創，也需要敢于改良新藥，這樣才能推動中國醫藥產業的整體上升。”

“新時代要有新的思維，中國的醫藥創新剛剛起步，要以臨床需求為導向開展藥物研究。”宋瑞霖稱，過去是把藥品審批的快與慢和企業盈利掛鉤，現在則要把藥品審批的快與慢和患者能否早日得到“救命藥”掛鉤。在這一層面上來說，中國醫藥的創新又是一種“思想的解放”。

他還指出，仿制藥能夠降低整個社會的成本，所以當大家談醫藥創新，也不要忘記仿制藥的貢獻。

創新研發有效應對腦卒中高發

全國政協委員、北京大學第一醫院心內科及心臟中心主任霍勇表示：“H型高血壓是導致高血壓患者腦卒中高發的最大幫兇，通過補充葉酸，降低同型半胱氨酸可使腦卒中風險顯著下降。”

霍勇介紹，《中國心血管病報告2013》顯示，目前我國心血管病患者約有2.9億人，其中高血壓患者2.7億。他表示，我國高血壓患者多數不只血壓高，還同時伴有同型半胱氨酸高等情況。最新研究稱這種情況叫做“H型高血壓”，是導致高血壓患者腦卒中高發的最大幫兇。霍勇團隊研究得出的結論是，補充葉酸降低同型半胱氨酸可使腦卒中風險顯著下降。

“我國人群葉酸水平低，服用既降壓又可降低同型半胱氨酸的葉酸類復合藥物，可以降低同型半胱氨酸水平，進而降低高血壓患者腦卒中發生的風險。”霍勇指出，對H型高血壓的有效識別和治療，不僅是應對我國當前腦卒中高發的重要策略，也與國家驅動創新發展的戰略一致。

重視研發更要適合本土國情

深圳奧薩制藥有限公司董事長徐希平表示：“與西方國家心肌梗死高發不同，腦卒中是我國居民的首位疾病死因，且發病率仍在持續增長，從我國人群特征出發研制更為有效的腦卒中預防創新藥意義重大。”

徐希平指出，藥物的創新研發是非常困難的，近年來，國家重大新藥創制專項發揮了重要作用，對科研人員和企業都給與了強有力的支持。

徐希平進一步表示，要更重視適用于本土國情的心血管疾病防治創新藥研發。他認為，高血壓患者服用我國科學家自主研發的新藥依那普利葉酸片比單純降壓治療可以進一步降低首發卒中風險。

醫藥創新“主戰場”在醫院

北京大學第一醫院臨床試驗中心主任崔一民強調：“醫藥創新要以臨床需求為導向，臨床試驗的主戰場在醫院。”

崔一民表示，藥學最核心的應該是搞臨床的人發現問題、進行基礎研究的人闡明問題、研究生物和化學的人合成物質、研究藥學的人將物質和人體進行匹配。這就要求要有醫學的知識、藥劑學的知識、藥理學的知識，要思考把研究的內容如何用到人體上，進行很好的整合，最終達到治療疾病的目的。

他還指出，中國人的第一死因還是心腦血管疾病，但抗腫瘤新藥臨床試驗現在占據了半壁江山，腫瘤之外的創新藥很少，這已經是不爭的事實。他呼吁，中國作為剛剛起步的醫藥創新國家，要高度關注心腦血管創新藥的研發。

用全球最高的標準做創新藥

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱表示：“新藥研發是一項系統工程，需要各方力量共同推進。中國的創新型醫藥企業要用全球最高標準來做自己的創新藥。”

石遠凱指出，中國的藥物研發之前大部分做的都是仿制藥。近年來，企業、臨床研究者和藥政主管部門，甚至包括第三方學術組織，都在全力推進中國藥物研發從仿制向原始創新過渡。

政府工作報告指出，“加快創新成果轉化應用，國家科技投入要向民生領域傾斜，加強霧霾治理、癌癥等重大疾病防治攻關，使科技更好造福人民。”石遠凱認為，今年的政府工作報告再次把癌癥等重大疾病的科技攻關提到了非常重要的高度，這既是一種鞭策，也提出了新的要求。

關注罕見病創制“冷門藥”

北海康成（北京）醫藥科技有限公司董事長及首席執行官薛群建議：“中國創新藥應該從‘冷門藥’入手，真正做到滿足臨床需求，在臨床循證學的指導下做首次創新。這種藥品創新的成功率、投入產出比應該是最高的。”

薛群介紹，西方最近十幾年最活躍的創新主要體現在精準醫學，尤其是在罕見病領域，也就是創制冷門藥。所謂的冷門藥，是指絕大多數公司沒有把資金和精力投入進去的藥品，但并不代表使用這些藥品的病人少。以罕見病為例，全球總共有7000多種罕見病，過去五年里，美國FDA每年批準的新藥中，平均每10個大概有3.5個是罕見病藥，這些新藥無論從銷售額、市場估值還是創新價值來看，都是相當可觀的。

醫藥創新要符合一線監床需求

上海安翰醫療技術有限公司董事長吉朋松表示：“醫藥創新要符合一線臨床需求。”

吉朋松介紹，安翰醫療在消化道疾病方面已經鉆研了多年，深知醫藥創新應該以一線臨床和患者需求為導向。他以消化道疾病舉例說明：在我國，消化道類疾病有著明顯的“中年趨勢”，老年人、青少年及幼兒發病率不高，而處于社會“中流砥柱”年齡段的中年人則是高發人群。同時，從近年的數據看，食管癌、胃癌、結腸癌在我國癌癥的發病率中占比較高。

吉朋松解釋，消化道疾病、消化道癌癥高發，一方面是因為專業的檢查人員、治療人員不夠；另一方面是因為檢查消化道會給人們帶來“不友好”的體驗，導致人們不想查、不敢查、不能查，所以這應該是醫藥創新的方向。

掌握共性關鍵技術實現國際化

北京科信必成醫藥科技總經理王錦剛表示：“對于醫藥創新，只要掌握了共性關鍵技術，很快就能形成系列專利，實現國際化。”

王錦剛指出，做原創性的創新藥需要大量投入和完整的科學體系、研究體系做支撐。醫療機構要轉變成研究型醫療機構，才能更好支持這種創新藥研究的開展。

“實際上，國外的創新藥也不都是原創藥，約70%都是改良型創新藥。”王錦剛認為，中國的醫藥企業要找到適合自己現階段發展的一個位置，既要有創新，也要有改良型創新，還要把仿制藥做好。形成這樣一個體系后，企業在不同的發展階段，就會產生不同的創新需求。

“中國的醫藥企業要用更廣的視野、更多的角度來看待創新，要站在全球角度來思考創新的定位，加強國際合作。”王錦剛建議。

有效保護新藥研發的知識產權

華領醫藥技術（上海）有限公司董事長陳力表示：“對知識產權的保護是新藥研發的生命線。”

陳力稱，近年來，頂層設計使我國生物醫藥產業越來越走向國際。縱觀全球醫藥市場，創新藥對于整個醫藥行業起到推動作用，同時對于經濟、民生也起到推動作用。

陳力指出，雖然是同一種疾病，但是由于每個國家的經濟發展、國民的生活習慣、遺傳基因并不相同，所以導致同一種病在不同國家的患者中也存在發病原因、發病周期、發病過程的不一致性。具體到我國，創新藥的研發必須圍繞本國患者的特征和需求展開臨床應用，這就要求對臨床數據、知識產權加以保護，通過建立、實施藥品專利保護期延長制度，有效地保護新藥研發的知識產權。