國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局5月24日發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），明確了藥品注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、數(shù)據(jù)造假的界定、造假行為的處理原則等內(nèi)容，以最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)凈化研發(fā)環(huán)境，從源頭上保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范，確保患者用藥安全。

《公告》明確了申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任。

申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)申請(qǐng)資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。研究者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。臨床試驗(yàn)合同研究組織對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及合同約定的責(zé)任，對(duì)其出具的相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

《公告》明確了7種屬于數(shù)據(jù)造假的行為，即：編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)試劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，瞞報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

《公告》明確了核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人和主要研究者有數(shù)據(jù)造假行為的處理原則。2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（總局2015年第230號(hào)）發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，對(duì)于申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料。對(duì)主要研究者參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同一個(gè)專業(yè)有兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有3個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。

總局作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì)公布涉及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織名稱、代碼、負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人名單等，并列入黑名單。

《公告》還指出了影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等的責(zé)令藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改的5種情形，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。

對(duì)于拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監(jiān)管部門調(diào)查核查工作、及時(shí)說(shuō)明和處理存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)的，可依法從輕或者減輕處罰。主動(dòng)開(kāi)展自查、主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題、主動(dòng)撤回申請(qǐng)的，可以免除行政處罰。（記者于海平）