國家食品藥品監管總局5月24日發布《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告》（以下簡稱《公告》），明確了藥品注冊申請中臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題各方應承擔的責任、數據造假的界定、造假行為的處理原則等內容，以最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責凈化研發環境，從源頭上保證臨床數據的真實、完整、規范，確保患者用藥安全。

《公告》明確了申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的責任。

申請人對所報申請資料及相關試驗數據可靠性承擔法律責任。研究者對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔直接法律責任。臨床試驗機構是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性負有管理監督責任。臨床試驗合同研究組織對臨床試驗的真實性、完整性、規范性承擔法律及合同約定的責任，對其出具的相關報告和數據承擔直接法律責任。

《公告》明確了7種屬于數據造假的行為，即：編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息；以參比制劑替代試驗制劑、以試驗試劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；瞞報與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件，瞞報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件；瞞報試驗方案禁用的合并藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；其他故意破壞藥物臨床試驗數據真實性的情形。

《公告》明確了核查發現申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的直接責任人和主要研究者有數據造假行為的處理原則。2015年11月11日《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（總局2015年第230號）發布后核查發現的藥物臨床試驗數據造假，對于申請人，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。對于臨床試驗機構，責令所涉及專業限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，整改完成前不接受其參與研究的申報資料。對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。臨床試驗機構同一個專業有兩個及以上臨床試驗出現數據造假行為的，其專業完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。臨床試驗機構有3個及以上臨床試驗出現數據造假行為的，吊銷臨床試驗機構的資格，其機構完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

總局作出處罰決定時一并向社會公布涉及藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人、臨床試驗機構、合同研究組織名稱、代碼、負責人、監查員和其他直接責任人名單等，并列入黑名單。

《公告》還指出了影響受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果等的責令藥物臨床試驗機構整改的5種情形，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。

對于拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監管部門調查核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。主動開展自查、主動報告問題、主動撤回申請的，可以免除行政處罰。（記者于海平）