日前，國家食品藥品監督管理總局公布了第三批、第四批仿制藥參比制劑目錄。截至目前，總局共發布參比制劑144個品規。

今年，總局多次公布仿制藥參比制劑目錄。第一批包括鹽酸胺碘酮片（0.2g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計0.125g）等51個品規；第二批包括鹽酸胺碘酮片（0.1g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計0.5g）等33個品規；第三批為氟康唑片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計0.15g）等27個品規；第四批涉及氟康唑片（0.15g）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計75mg）等33個品規。

據悉，仿制藥參比制劑目錄經總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，目前共有參比制劑144個品規。其中，來源為原研進口65個、美國橙皮書45個、歐盟上市28個、日本橙皮書6個，與相關規定的參比制劑選擇和確定原則一致，優先選擇原產地進口產品、歐盟、美國、日本上市品種。（記者于海平）