近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》(以下簡稱《辦法》)�！掇k法》于發(fā)布之日起執(zhí)行。

《辦法》所指的“溝通交流”，系創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術審評階段，經(jīng)申請人提出，總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流。

《辦法》明確了溝通交流的形式，一是申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過器審中心技術審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門進行溝通交流；二是對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械涉及的重大技術問題、臨床方案等可申請開展會議溝通。

《辦法》規(guī)定，召開溝通交流會議，申請人應書面提交《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及相關資料至相應審評部門。審評部門應對申請人提交的《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及資料進行審核，并指定專人負責將審核結果通知申請人。溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內(nèi)召開�！掇k法》還明確了溝通交流會議準備、召開等方面的要求。

據(jù)悉，《辦法》的發(fā)布施行進一步健全了器審中心與申請人的溝通交流機制，建立了申報前的溝通交流制度，完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審評醫(yī)療器械審評過程中的溝通交流機制。（記者馬艷紅）