近日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》于發布之日起執行。

《辦法》所指的“溝通交流”，系創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，經申請人提出，總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流。

《辦法》明確了溝通交流的形式，一是申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過器審中心技術審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門進行溝通交流；二是對創新醫療器械和優先審批醫療器械涉及的重大技術問題、臨床方案等可申請開展會議溝通。

《辦法》規定，召開溝通交流會議，申請人應書面提交《醫療器械審評溝通交流申請表》及相關資料至相應審評部門。審評部門應對申請人提交的《醫療器械審評溝通交流申請表》及資料進行審核，并指定專人負責將審核結果通知申請人。溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內召開。《辦法》還明確了溝通交流會議準備、召開等方面的要求。

據悉，《辦法》的發布施行進一步健全了器審中心與申請人的溝通交流機制，建立了申報前的溝通交流制度，完善了創新醫療器械和優先審評醫療器械審評過程中的溝通交流機制。（記者馬艷紅）