10月15日，2016生物醫(yī)藥余杭院士行暨2016中國藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇在貝達藥業(yè)新落成的總部召開。十一屆全國人大常委會副委員長、臨床藥理學(xué)專家桑國衛(wèi)，中國工程院副院長、軌道交通工程技術(shù)專家田紅旗，藥理學(xué)家楊寶峰，臨床腫瘤學(xué)家孫燕等12位院士齊聚杭州，共商中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并提出了《關(guān)于促進我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》。該份建議提出要完善藥品審評機制、加大財稅金融政策扶持、規(guī)范現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度、完善醫(yī)保目錄管理機制以期促進我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展，堪稱中國新藥創(chuàng)制“杭州宣言”。

此次論壇由中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部、中國藥促會、浙江省科協(xié)、杭州市科協(xié)、杭州市余杭區(qū)人民政府主辦及貝達藥業(yè)股份有限公司、余杭區(qū)科協(xié)承辦。希望借由活動契機，讓院士專家了解余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)的規(guī)劃、建設(shè)和發(fā)展?fàn)顩r，把脈中國新藥創(chuàng)制工作。

浙江省委書記、省人大常委會主任夏寶龍應(yīng)邀出席了本次論壇，并在開幕式中致辭。夏寶龍表示，科學(xué)家是推動社會發(fā)展的第一生產(chǎn)力，他對丁列明博士及其帶領(lǐng)的貝達藥業(yè)團隊所取得的成就表達了高度的贊許。他特別強調(diào)，中國藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化是中國人的夢想，中國藥物在國際市場上占什么地位，在某種意義上是國家強大的一個標(biāo)準(zhǔn)。他呼吁在座的包括丁列明在內(nèi)的科學(xué)家積極響應(yīng)習(xí)近平總書記的號召，共同為實現(xiàn)中國藥物創(chuàng)新的夢想而努力。

自主創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

“2015年，我國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場。”與會院士專家在建議中指出。然而，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仿創(chuàng)結(jié)合、以仿為主的格局尚未改變，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，代表行業(yè)先導(dǎo)的自主創(chuàng)新藥物發(fā)展相對滯后。自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展已經(jīng)成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵。

事實上，近年來黨和國家高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，不僅將以生物醫(yī)藥為主的生物產(chǎn)業(yè)列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，還出臺一系列鼓勵企業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的扶持政策。其中最重要的是實施國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，培育了貝達、恒瑞、康弘、微芯等一批創(chuàng)新型企業(yè)，也打造了類似余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園這樣的高科技生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

以余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園為例，該產(chǎn)業(yè)園為浙江省內(nèi)唯一生物醫(yī)藥高新區(qū)，目前聚集了貝達藥業(yè)等數(shù)十家覆蓋領(lǐng)域廣、競爭力強的龍頭企業(yè)，吸納了眾多頂尖的科技創(chuàng)新人才，院士級“智囊團”更是頻頻光顧，助力園區(qū)發(fā)展建設(shè)。

此次活動的承辦方貝達藥業(yè)是余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的“明星”企業(yè)，董事長丁列明帶領(lǐng)的海歸博士團隊，成功開發(fā)出中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納（學(xué)名：鹽酸埃克替尼），打破該領(lǐng)域外資藥一統(tǒng)天下的局面，被時任衛(wèi)生部部長陳竺譽為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。并榮獲國家科技進步一等獎，這是中國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)首次獲此殊榮。

但總體而言，國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場化之路“漫長而坎坷”，在藥品審評、財稅金融政策、藥品招標(biāo)、醫(yī)保目錄進入等方面存在很多制約瓶頸。類似問題的存在，不僅會導(dǎo)致我國優(yōu)秀的創(chuàng)新藥不能順暢地進入臨床，造福廣大患者，還會影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性，阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。

“四管齊下”助力創(chuàng)新藥發(fā)展迎春天

為此，與會院士專家一致認為，完善藥品審評機制、加大財稅金融政策扶持、規(guī)范現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度、完善醫(yī)保目錄管理機制四管齊下以促進我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展顯得迫在眉睫。

就目前而言，藥企普遍面臨著高昂的新藥研發(fā)成本。根據(jù)德勤會計事務(wù)所2015年底發(fā)布的一項調(diào)查表示，如今藥物研發(fā)的成本越來越高，2010年平均研發(fā)投入為118億美元，而2015年已經(jīng)飆升到158億美元。為此，加大對醫(yī)藥創(chuàng)新的資金支持力度也成為促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵之舉。

建議書指出，在繼續(xù)發(fā)揮財政資金在鼓勵創(chuàng)新和促進結(jié)構(gòu)調(diào)整方面的推動作用的同時，要研究采取國家引導(dǎo)基金、風(fēng)險投資基金等方式支持創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展，加大社會對醫(yī)藥創(chuàng)新的總體投入。另外，還要完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策，落實研發(fā)費用的加計扣除，建議對醫(yī)藥企業(yè)采用“超3%即征即退”的稅收優(yōu)惠政策。

再看藥品審評審批，藥品審評慢、積壓多、審批難，一直成為新藥研發(fā)的制約瓶頸。雖然，近年來國家相關(guān)部門加大改革力度，譬如2015年出臺了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以及今年年初CFDA下發(fā)的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》等，進一步加快了創(chuàng)新藥的評審速度，但離實際產(chǎn)業(yè)需求還有點距離。

為此，院士專家建議，在國務(wù)院和有關(guān)部委的已有舉措的基礎(chǔ)之上，還可以通過設(shè)立單獨的創(chuàng)新藥審評部門、盡快提升藥品審評速度和質(zhì)量等手段，進一步完善藥品審評機制，提高創(chuàng)新藥物審批工作的效率。

除了藥品研發(fā)、審批流程之外，藥品招標(biāo)更是直接關(guān)系著藥品能否進入市場銷售，對于創(chuàng)新藥的市場推廣尤其具有特別重要的作用。

“規(guī)范現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度，減少創(chuàng)新藥物市場準(zhǔn)入障礙。”院士專家建議道。同時，要進一步完善醫(yī)保目錄管理機制，讓療效好、價格相對低的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，在降低患者的醫(yī)療費用的同時，也能讓更多患者受益。

業(yè)內(nèi)人士指出，自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵，此次院士專家齊聚杭州把脈余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)發(fā)展、建言中國自主創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大意義。相信在政府、學(xué)術(shù)界、企業(yè)以及社會各界的支持以及包括藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革文件發(fā)布等政策紅利加速釋放的背景下，中國創(chuàng)新藥發(fā)展正迎來春天。

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