一是建立風險排查評估管控體系。制定藥品生產企業風險管理工作方案，由藥品生產企業針對在產品種逐一開展風險識別，縣（區）局開展風險分析，市局匯總企業風險等級并實施分類監管。二是建立藥品監督檢查管控體系。制定藥品生產企業現場檢查方案，明確監督檢查職責、方式，確定現場檢查的頻次和內容，確保現場檢查能深入開展，提出問題并督促企業整改到位，實現監督檢查閉合管理。三是建立上市藥品追蹤管控體系。制定上市不合格藥品處理情況追蹤調查表和ADR監測現場檢查方案，明確對上市后發現的不合格藥品或可疑藥品開展跟蹤處理，通過留樣檢驗、現場調查、原因分析及整改落實，確保企業查找原因并建立有效預防糾偏措施。四是建立監管效能保證管控體系。制定縣（區）局現場檢查情況記錄表、整改核查報告和材料收集確認表，用于對監管人員現場檢查工作的指導，確保深入、有效開展監管工作。

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