強生、羅氏診斷等外企主動召回3款產(chǎn)品

　　近日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)局”)官方網(wǎng)站了解到，強生、史賽克及羅氏診斷三家公司主動召回三款醫(yī)療器械，盡管三家藥企均稱，所召回的產(chǎn)品均未在我國銷售，食藥監(jiān)局仍發(fā)文要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強此類召回產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

　　記者注意到，此次強生(上海)醫(yī)療器材有限公司召回的是該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包，該產(chǎn)品在特定實驗條件下，細胞毒性未能通過生物安全性評估。在試驗過程中觀察到的高生長抑制水平可能因為器械焊接點發(fā)生的腐蝕。如果在使用過程中該器械發(fā)生腐蝕，患者可能會短暫接觸可能具有細胞毒性的物質(zhì)，最終可能導致不良組織反應和手術(shù)延遲。其生產(chǎn)商Synthes GmbH對該產(chǎn)品進行主動召回。

　　而史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司召回該公司代理的骨動力系統(tǒng)，主要是由于磨頭可能出現(xiàn)銹蝕或腐蝕現(xiàn)象，其生產(chǎn)商Stryker Instruments對該產(chǎn)品進行主動召回。

　　另外，生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH主動召回羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司代理的血氣、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒，該產(chǎn)品在檢測全血樣本Na+濃度時會受到CO2分壓的影響。