2016年7月9日訊 /生物谷BIOON/ --丙肝治療領域的絕對霸主吉利德（Gilead）開發的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa在美國和歐盟監管方面均實現重大里程碑。美國方面，FDA于上月底批準Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝。而就在最近，Epclusa也毫無懸念地獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療全部6種基因型丙肝。

此次批準，使Epclusa成為全球首個也是唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療方案，該藥同時也是吉利德開發的第3款基于sofosbuvir（索非布韋）的丙肝治療藥物。此外，Epclusa也是獲批治療基因型2和基因型3丙肝的首個單一片劑方案（不需要聯合利巴韋林）。Epclusa的獲批，標志著丙肝臨床治療的重大進步。之前，FDA已授予Epclusa的突破性藥物資格和優先審查資格。

Epclusa獲批的治療方案為：（1）Epclusa單藥治療12周，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的丙肝患者；（2）Epclusa聯合利巴韋林（RBV）治療12周，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的丙肝患者。

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開發用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

Epclusa（sof/vel）的獲批，是基于4項III期ASTRAL臨床研究的積極數據，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評估了SOF/VEL的療效和安全性。數據顯示，該雞尾酒療法針對所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。4項研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，治愈率達到了98%（SVR12，功能性治愈）。（備注：SVR12（完成治療后12周的持續病毒學應答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經治愈，即功能性治愈。）

Epclusa將極大簡化丙肝臨床治療，消除檢測丙肝基因型必要性

Epclusa（sof/vel）作為首個由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法，標志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國，基因型1丙肝是最常見的丙肝類型；然而，在全球范圍內，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前，盡管丙肝的臨床治療已經成熟，但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。

Epclusa（sof/vel）作為首個泛基因型丙肝雞尾酒療法，將與吉利德當前的丙肝資產（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補，將提供高的臨床治愈率，同時有望簡化丙肝的治療，更為重要的是，將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性。

業界預測：Epclusa（sof/vel）將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

目前，吉利德丙肝資產中有2種藥物Sovaldi和Harvoni，這2個藥物的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領域的絕對霸主地位。盡管競爭對手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法，但吉利德丙肝專營權仍繼續控制著超過85%的市場份額。

Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎的丙肝雞尾酒，業界對該藥的商業前景非常看好，認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產中又一款重磅產品，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。（生物谷Bioon.com）

（注：此文系中國藥促會授權人民網健康頻道轉載。）

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