自去年722風暴以來，1622個品種中有近80%的品種選擇了主動撤回和接受“不予批準”的命運，剩下300個左右的藥品則接受臨床試驗數據現場核查的再次洗禮。

3月30日，國家藥監總局食品藥品審核檢查中心（CFDI）發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第1號)》，計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。

7月8日，CFDI公布了現場核查階段的第四個公告，也是迄今所涉品種最多的一個。與之前三次不同的是，此次第四批臨床試驗數據現場核查計劃公告中，跨國藥企的相關品種占到了所有32個品種中的24個，是絕對的“被關注重點”。

依照CFDA3月印發的《藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知》，檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查；核查記錄應具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的，應依法取證。

跨國藥企在此輪核查中結果會如何？CFDA曾公開表示：“作出審批決定后，對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。”誰會中槍？

此前，E藥經理人在業界了解，某經歷過現場核查的本土藥企向記者透露：“CFDA針對數據100%核查且不論問題性質一概嚴懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現問題。”雖然現場核查要點已經公布，但是針對外企品種的具體執行尺度受到廣泛關注。

早前，業內曾有傳聞稱，外企已經就檢查方式和判決結果的合法性爭議做好相關的法律準備。據一位知情人士透露，外企與CFDA就核查執行力度和尺度的討論一直在溝通當中。其透露，之前三批有關現場核查的結果近期應該就會公布。就目前的溝通情況看來，已經公布的核查名單中所涉及的外企品種通過現場核查的前景比較樂觀。

外企品種現場核查結果到底如何受到廣泛關注的原因大概有二：一是，如果外企品種大部分通過，則意味著CFDA在現場核查中判斷的尺度發生了變化，即除造假以外，數據當中存在的不完整、不規范問題是否應該作為一個品種被“立即槍斃”的依據，要視所涉及的數據對于整個臨床試驗產生最終結果的具體影響而定。這似乎是大多數企業期待看到的。二是，已經撤回或者現場核查未通過的企業全都在看著外企的“遭遇”會是如何，這既考驗CFDA對于現場核查執行的科學性、公平性，也是“重建藥品研發良好的生態環境，從根本上促進制藥行業健康發展”的新規則如何打造的關鍵。

（注：此文系中國藥促會授權人民網健康頻道轉載。）

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