2016年3月12日晚，由人民網和中國藥促會共同舉辦的首屆中國醫藥創新最具影響力品牌評選活動最終評選出四個獎項，其中最具臨床價值創新藥分別由貝達的鹽酸埃克替尼、深圳奧薩的馬來酸依那普利葉酸片和康弘的康柏西普眼用注射液獲得。那么，這三種最具臨床價值的創新藥在臨床中的意義不言而喻，在市場中又能為患者減輕多少負擔呢？

鹽酸埃克替尼

商品名：凱美納

上市時間：2011年

適應癥：單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。

肺癌已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第一位，而非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發現時已處于中晚期，5年生存率很低。在非小細胞肺癌的治療領域，小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑主要有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。

2014年三種競品在我國樣本醫院銷售總額為61,160萬元，其中吉非替尼占比50.08%，厄洛替尼29.78%，埃克替尼20.15%。雖然在2014年，吉非替尼的占比最高，但2012~2014年三年平均增長率為-0.51%，厄洛替尼-9.35%，埃克替尼87.78%。

雖然埃克替尼在2011年上市，但市場表現已有趕超競品的趨勢。對于患者來說，埃克替尼不僅可以有效替代吉非替尼和厄洛替尼在治療晚期非小細胞肺癌，也在一定程度上大大減少患者用藥負擔。據研究，埃克替尼在維持患者同等質量調整生命年（QALY）的成本效用比遠遠小于吉非替尼和厄洛替尼，分別為25萬/QALY、35萬/QALY和46萬/QALY。

質量調整生命年（QALY）：一種調整的期望壽命,用于評價和比較健康干預。

馬來酸依那普利葉酸片

商品名：依葉

上市時間：2008年

適應癥：用于治療原發性高血壓，適用于伴有血漿同型半胱氨酸水平升高者。

目前，我國心血管患者估計有2.9億人，其中高血壓患者有2.7億人，在成人中發病率為20%。馬來酸依那普利可用于治療各種高血壓，而我國高血壓人群75％以上為伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓（H 型高血壓）。馬來酸依那普利葉酸片可用于治療H 型高血壓，該藥品在保持相同降壓療效的基礎上，升高血葉酸水平，降低血同型半胱氨酸，進一步降低腦卒中發生風險。

據艾美達全國樣本醫院數據庫顯示，馬來酸依那普利葉酸片在其ATC4 C09AA大類下，由2012年2.24%的市場占有率提升至2015年前三季度7.03%，而馬來酸依那普利由2012年5.57%降至2015年前三季度4.05%，馬來酸依那普利葉酸片2012~2014三年復合增長率高達67.5%，在銷售金額上，馬來酸依那普利葉酸片也遠遠趕超了依那普利。

馬來酸依那普利葉酸片在2009年納入國家醫保目錄，2013年納入國家基本藥物目錄，使患者不僅能夠享受到高質量好藥，也大大減輕用藥負擔。

康柏西普眼用注射液

商品名：朗沐

上市時間：2014年

適應癥：治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）

濕性AMD是發達國家50歲以上人群視力喪失的首要原因，隨著我國人口日趨老齡化以及醫療水平的提高,因其致盲的患者日益增多，嚴重影響了我國老年人生活質量。年齡相關性黃斑變性(AMD) 是導致失明主要原因，AMD分為干性和濕性兩種，濕性AMD更可能對視力產生嚴重危害。

濕性AMD的治療在過去的10年發生了巨大變化。血管內皮生長因子 (VEGF)抑制劑玻璃體內注射的治療方法已成為濕性AMD的標準治療，光敏劑的光動力療法及激光治療逐漸被取代。臨床使用的VEGF抑制劑主要有：貝伐單抗、雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普。

以康柏西普與雷珠單抗（諾華）臨床對比為例，康柏西普采用3+Q3M和3+PRN給藥方案療效與雷珠單抗3+Q1M療效相當，同時減少注射和檢查頻率，降低注射造成的安全風險。不僅如此，還可減輕患者醫療負擔：以兩個產品說明書推薦的最佳治療方案計算，康柏西普年治療費用較雷珠單抗降低65%。

在艾美達全國樣本醫院數據庫中顯示，康柏西普無論是在銷售金額還是銷售量方面，在上市之后均有快速增長，擠壓了雷珠單抗市場占有率：銷售額由2014年9.18%上升至20.39%，銷售量由2014年10.82%上升至25.59%。

由此可見，最具臨床價值創新藥不僅在臨床療效中有突出表現，在減輕患者負擔方面也起到積極作用。不過可惜的是，除馬來酸依那普利葉酸片，鹽酸埃克替尼和康柏西普還尚未進入國家醫保目錄，且在進入醫院、招投標中遇到了重重阻礙。

最具臨床價值的創新藥評選出來了，但之后更重要的是如何使更多的患者能夠享受到我國良心企業費勁千辛萬苦研發出的好藥。各種評選活動并不少，自家孩子獲獎可以為企業帶來一絲絲安慰，但更為現實的是，配套政策的到位，才能從根本上激發醫藥產業創新升級的積極性！

（注：此文系中國藥促會授權人民網健康頻道轉載。）

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