介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件獲批上市
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人民網(wǎng)北京12月24日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請。
介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用,用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI),為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。
該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù),用于短時左心室輔助,屬國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù),填補(bǔ)了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
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