【推動高質量發展·權威發布】

在國新辦13日舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）局長李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%。

推動更多更好創新藥品、醫療器械上市

保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。李利介紹，自2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。

對于國家重點支持的創新藥品和醫療器械，藥品監管部門在審評審批、檢驗核查等方面持續加強服務指導。在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。支持醫藥行業開放合作，加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。

數據顯示，今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。

強化罕見病患者、兒童群體用藥保障

藥品是治病救人的特殊商品，罕見病患者群體的用藥問題一直備受關注。國家藥監局副局長黃果表示，為滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監局持續推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發上市。

藥品監管部門通過鼓勵我國新藥研發，解決部分罕見病無藥可用的問題，并設置突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。目前，國家藥監局正在就《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數量等措施，鼓勵申報進口。

近幾年，我國罕見病用藥上市數量和速度實現“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市。今年1至8月，已經批準上市的罕見病藥品達37個。

保障兒童群體用藥安全、可及是近年來國家藥監局的重點工作之一。國家藥監局多措并舉，會同相關部門制定了鼓勵研發申報兒童藥品清單。2021年，兒童用藥獲批數量為47個，2022年增長到66個，2023年增長到92個。今年1至8月，已完成批準49個。兒童新藥研發呈現出快速增長的良好態勢。截至目前，國家藥監局已發布3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童白血病、兒童重型精神障礙等疾病。

完善法律法規、扎實推進藥品監管現代化

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。近年來，國家藥監局全面修訂了藥品管理法，頒布世界首部綜合性疫苗管理法，修訂出臺《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，搭建完成了中國藥品監管法規體系的“四梁八柱”。

國家藥監局副局長趙軍寧介紹，為更好促進中醫藥傳承創新發展，國家藥監局先后印發《中藥注冊管理專門規定》《中藥標準管理專門規定》，頒布《中藥材生產質量管理規范》，推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，正在研究制定《中藥生產監督管理專門規定》，還印發了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，共出臺35條措施，遵循中藥監管特點，全方位、全鏈條推進中醫藥傳承創新發展。