人民網(wǎng)北京10月27日電 （記者孫紅麗）記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，對(duì)第十三屆全國人大五次會(huì)議第5205號(hào)《關(guān)于積極發(fā)展藥品大包裝降低慢病成本節(jié)約資源的建議》，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布答復(fù)表示，推廣使用大包裝藥品可有效減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門擺藥、配藥時(shí)間，防止二次污染，節(jié)約藥包材資源。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研發(fā)及技術(shù)審評(píng)期間的溝通和指導(dǎo)，幫助申請(qǐng)人研發(fā)更合適臨床需要的藥品規(guī)格。

為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。

關(guān)于變更藥品規(guī)格的管理，國家藥監(jiān)局表示，2020年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人在年度報(bào)告中報(bào)告即可，簡(jiǎn)化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年發(fā)布的《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》制劑（3.2.P）項(xiàng)的包裝系統(tǒng)中次級(jí)包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。

另外，對(duì)于長(zhǎng)期用藥的慢病患者如何在用藥過程中減少包裝材料和說明書的浪費(fèi)問題，國家藥監(jiān)局表示，此問題的解決涉及以下幾個(gè)方面：《處方管理辦法》規(guī)定處方一般不得超過7日用量，醫(yī)保政策也對(duì)醫(yī)生每次處方量進(jìn)行了規(guī)定，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)一般會(huì)參考處方限量進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)，方便臨床用藥，同時(shí)也滿足醫(yī)保報(bào)銷政策；而藥品上市注冊(cè)階段，審評(píng)更多地關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

下一步，國家衛(wèi)健委將繼續(xù)推進(jìn)藥品大包裝在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)立足于滿足住院患者需求，積極采購大包裝藥品，通過擴(kuò)大臨床需求，引導(dǎo)企業(yè)積極變更包裝規(guī)格。進(jìn)一步要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師精準(zhǔn)調(diào)配藥品，涉及藥品大包裝的，要提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗。