人民網(wǎng)北京7月6日電 （記者孫紅麗）兒童用藥問題是重要的民生問題。國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2021年共115件注冊(cè)申請(qǐng)（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。

據(jù)了解，藥監(jiān)部門多措并舉、精準(zhǔn)發(fā)力，全力破解兒童用藥短缺難題。一是創(chuàng)新兒童用藥審評(píng)管理工作機(jī)制。成立兒童用藥專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，形成任務(wù)統(tǒng)一部署、力量統(tǒng)籌調(diào)配、工作一體推進(jìn)的工作格局。

二是落實(shí)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策。借鑒新冠病毒治療藥物等應(yīng)急審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)，在審評(píng)系統(tǒng)中設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識(shí)，優(yōu)化審評(píng)資源配置，加快兒童用藥上市速度。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批。

三是完善兒童用藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系。截至2021年底，共發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則，為研發(fā)和審評(píng)提供了重要技術(shù)支撐。

四是開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作。著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現(xiàn)狀，設(shè)立“中國(guó)兒童說明書規(guī)范化項(xiàng)目”，篩選出建議修訂說明書的品種名單和修訂內(nèi)容，現(xiàn)已公布兩批品種名單。

另外，在滿足兒童用藥臨床急需、促進(jìn)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新方面，發(fā)布了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格，同時(shí)通過完善藥品說明書中兒童用藥信息以指導(dǎo)臨床合理用藥，持續(xù)解決臨床兒童用藥緊缺問題。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，2022年，將持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，支持滿足臨床需求的兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，提高兒童用藥的安全性和可及性。