2022年4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)奧株滅活疫苗）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德?tīng)査�變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，于2021年12月9日啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。

剛剛獲得臨床批件的奧株滅活疫苗會(huì)不會(huì)成為“第四針”？其與已經(jīng)上市使用的疫苗有何不同？在接種時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些？27日晚間，中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲�就這些問(wèn)題做出了解答。

奧株滅活疫苗是“第四針”嗎？

2020年12月15日，我國(guó)正式啟動(dòng)重點(diǎn)人群新冠病毒疫苗接種工作，此后陸續(xù)開(kāi)展了兩劑次滅活疫苗的接種，即全程接種，以及加強(qiáng)免疫接種，包括同源免疫接種和序貫免疫接種兩種不同的技術(shù)路線，共計(jì)三針。

對(duì)于公眾關(guān)心的“第四針”，張?jiān)茲�明確表示，新疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為疫苗的第四針設(shè)計(jì)的。

即將開(kāi)始的奧株滅活疫苗，將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在兩類(lèi)人群中開(kāi)展。一是序貫免疫臨床研究，針對(duì)已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群，間隔3到6個(gè)月和6個(gè)月以上兩組，分別注射奧株滅活疫苗一針或者二針；二是在空白人群中接種，以便評(píng)價(jià)其安全性和免疫原性。

“目前是在18歲以上的人群開(kāi)展臨床研究，后續(xù)會(huì)在3-17歲兒童中開(kāi)展相關(guān)研究，針對(duì)嬰幼兒年齡段也會(huì)加速臨床研究。”張?jiān)茲�補(bǔ)充說(shuō)。

新疫苗的有效性如何？

與一代滅活疫苗相比，張?jiān)茲�表示，奧株滅活疫苗在研發(fā)難點(diǎn)、總體研發(fā)路線方面是一致的，基本都是采用相同的生產(chǎn)工藝，改良毒株研發(fā)疫苗。

不同的是，臨床前研究中抗原的定量檢測(cè)、病毒培養(yǎng)滴度的改變。未來(lái)將持續(xù)觀察新疫苗是否能夠產(chǎn)生有效的針對(duì)奧密克戎的中和抗體，是否對(duì)原來(lái)的原型株、貝塔、德?tīng)査�的免疫原性有所提升，這是核心和焦點(diǎn)問(wèn)題。

“就目前來(lái)說(shuō)，通過(guò)奧密克戎毒株動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的血清樣本與不同毒株進(jìn)行交叉中和實(shí)驗(yàn)，從結(jié)果看，奧密克戎株免疫后獲得的血清對(duì)奧密克戎變異株和其他各型新冠病毒變異株的效果還是非常理想的。”張?jiān)茲�說(shuō)。

接種禁忌癥是否減少？

接種新冠疫苗為阻斷新冠病毒傳播、防止重癥的發(fā)生等起到重要作用。但是有關(guān)接種禁忌讓一部分群體遲遲不能接種。對(duì)此，張?jiān)茲�表示，一代的原型株疫苗上市時(shí)，在說(shuō)明書(shū)中列出了很多的禁忌癥。為此，之后陸續(xù)針對(duì)一代疫苗開(kāi)展了高血壓、糖尿病、自身免疫缺陷病、艾滋感染、臟器損傷等特殊人群的臨床研究，臨床研究的結(jié)果正在陸續(xù)發(fā)表。

“就奧株滅活疫苗來(lái)說(shuō)，接種禁忌癥和第一代的滅活疫苗一致，沒(méi)有特殊事項(xiàng)。但是基于已開(kāi)展的特殊人群的臨床研究，未來(lái)接種的禁忌癥將會(huì)逐漸減少。”張?jiān)茲�說(shuō)。

疫苗何時(shí)能夠面世？

“在獲得臨床試驗(yàn)批件以后，我們正加速開(kāi)展相關(guān)的臨床研究工作。”張?jiān)茲�介紹，新疫苗短期計(jì)劃在中國(guó)內(nèi)地和香港開(kāi)展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則來(lái)開(kāi)展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專(zhuān)家和藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要3-4個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)完成。

他透露，香港的臨床實(shí)驗(yàn)正在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備過(guò)程中，可能會(huì)在近期開(kāi)始正式接種工作，相關(guān)的審批、樣品的運(yùn)輸正在協(xié)商過(guò)程中。

未來(lái)是否每年都需要接種疫苗？張?jiān)茲�分析，新冠病毒的變異目前還無(wú)法預(yù)測(cè)，是否需要年年接種主要基于兩個(gè)因素：一是病毒是否會(huì)發(fā)生持續(xù)性的變異，二是這種變異是不是根本性的改變。

“如果流行株發(fā)生重大的變異，我們必須打疫苗防護(hù)。”張?jiān)茲龔?qiáng)調(diào)。