人民網北京3月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年5月1日起施行。據悉，《辦法》落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求。同時，明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。

國家藥監局相關負責人表示，《辦法》一是全面推行醫療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監管手段，提高可操作性，解決監管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。

建立醫療器械報告制度

為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。

國家藥監局相關負責人介紹，一是落實自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

二是落實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。

三是落實生產條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施。

四是落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

加強風險控制和對違法行為懲戒

如何加強風險控制和對違法行為的懲戒，《辦法》具體增加了哪些處罰條款？

在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，國家藥監局相關負責人介紹，《辦法》在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

同時規定進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規定進行處理。

在《條例》規定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的醫療器械生產企業，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。

二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

簡化有關申報資料和程序要求

在推行醫療器械注冊人制度方面，國家藥監局相關負責人介紹，一是改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可。

二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理。

三是明確了注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人負責上市放行。

四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。

在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫療器械生產許可和辦理第一類醫療器械生產備案需提交“營業執照復印件”等材料的規定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供；二是將醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規定醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。