3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。《條例》明確，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

　　《條例》提出，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。在科技立項(xiàng)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

　　在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)條款中，修訂后的《條例》明確，國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。處于臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織論證同意后，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。（記者 劉志勇）