近日，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）發(fā)布并將于2021年5月1日起施行。《辦法》首次明確規(guī)定，中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)化妝品產(chǎn)品備案、注冊(cè)編號(hào)以“國(guó)妝網(wǎng)備制字”與“國(guó)妝特制字”開(kāi)頭。這就意味著，《辦法》正式實(shí)施以后，港澳臺(tái)地區(qū)化妝品將不再屬于進(jìn)口品。

不屬于進(jìn)口化妝品但仍參照進(jìn)口產(chǎn)品管理

數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)為21752件，同比增長(zhǎng)了31.2%。近年來(lái)，進(jìn)口化妝品數(shù)量呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

此前，根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》要求，進(jìn)口化妝品的定義為：最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的產(chǎn)品。

在《辦法》中，第六十一條明確：“化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國(guó)臺(tái)灣、香港和澳門(mén)地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。”

同時(shí)，《辦法》第六十二條特別指出，化妝品、化妝品新原料取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，進(jìn)口普通化妝品產(chǎn)品編號(hào)為“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)”；中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門(mén)的普通化妝品產(chǎn)品備案編號(hào)為“國(guó)妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)”；港澳臺(tái)地區(qū)的特殊化妝品產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)為“國(guó)妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)”。

也就是說(shuō)，自2021年5月1日起，港澳臺(tái)地區(qū)化妝品產(chǎn)品參照進(jìn)口化妝品管理，但不屬于進(jìn)口化妝品行列，最后獲得的備案或注冊(cè)編號(hào)為港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)有的“國(guó)妝網(wǎng)備制字”或“國(guó)妝特制字”。

強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品國(guó)別歸屬對(duì)化妝品市場(chǎng)影響不大

自5月1日起，港澳臺(tái)地區(qū)化妝品產(chǎn)品都屬于“國(guó)妝”，但是又參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。那么，港澳臺(tái)地區(qū)化妝品訂單會(huì)不會(huì)回流，是否會(huì)利好國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)？

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，消費(fèi)者目前對(duì)進(jìn)口化妝品的信任程度還是會(huì)高一些，如果以后港澳臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品都按國(guó)產(chǎn)算，有的人一看是國(guó)產(chǎn)的，可能就會(huì)有所猶豫。這對(duì)一些知名度較高的品牌影響不是很大，但一些小眾品牌可能會(huì)沒(méi)那么好賣(mài)了。

對(duì)于上述疑問(wèn)，有化妝品法規(guī)研究人士表示，由于港澳臺(tái)地區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有那么多，這一規(guī)定對(duì)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)不會(huì)產(chǎn)生很大的影響。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年上半年，我國(guó)進(jìn)口化妝品中來(lái)自韓國(guó)、法國(guó)、日本的產(chǎn)品占比超60%，而港澳臺(tái)地區(qū)的產(chǎn)品備案數(shù)占比不足10%。《辦法》第六十一條、第六十二條的規(guī)定，更多是幫助消費(fèi)者、代理商經(jīng)銷(xiāo)商在概念上明確界定。對(duì)代理企業(yè)來(lái)說(shuō)，更多的還是關(guān)注備案、注冊(cè)資料規(guī)范。

“誰(shuí)備案誰(shuí)負(fù)責(zé)”企業(yè)須加強(qiáng)審核把關(guān)

目前，進(jìn)口普通化妝品備案流程為：境內(nèi)責(zé)任人登錄進(jìn)口非特殊化妝品備案信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶名；進(jìn)行產(chǎn)品備案檢測(cè)；預(yù)約時(shí)間至受理窗口提交紙質(zhì)資料；審核通過(guò)后，給予進(jìn)口非特殊化妝品備案材料簽收回執(zhí)，產(chǎn)品備案信息在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布；備案后資料監(jiān)督檢查符合規(guī)定，則通過(guò)備案。

進(jìn)口普通化妝品備案失敗常見(jiàn)問(wèn)題有：成分不符合要求；產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合要求；產(chǎn)品標(biāo)簽不符合要求；無(wú)法提供授權(quán)書(shū)或自由銷(xiāo)售證明等。

《辦法》第三十四條規(guī)定：“普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。”

此次《辦法》規(guī)定的“提交即備案”，進(jìn)一步明確了“誰(shuí)備案誰(shuí)負(fù)責(zé)”的立場(chǎng)。因此，對(duì)產(chǎn)品資料完整性與合規(guī)性的審核，需要企業(yè)在提交資料之前進(jìn)行更加細(xì)致的把關(guān)。

以往，政府部門(mén)對(duì)進(jìn)口化妝品備案的流程有著嚴(yán)格的審核和把關(guān)，在《辦法》實(shí)施后，更多的是靠企業(yè)自身對(duì)流程的審核。對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)化妝品企業(yè)而言，提升境內(nèi)責(zé)任人的專(zhuān)業(yè)水平顯得尤為重要。一旦備案過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題，損害的還是企業(yè)的利益。

可以預(yù)見(jiàn)的是，今年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件會(huì)密集出臺(tái)，對(duì)化妝品的要求也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，這將促進(jìn)國(guó)內(nèi)化妝品的品質(zhì)和技術(shù)更上一層樓。港澳臺(tái)地區(qū)品牌需要更加努力保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

（青眼供稿）