近日，黑龍江省藥品監督管理局發布《全省醫療器械生產企業工作提示》（以下簡稱《提示》），要求貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，防范醫療器械質量安全風險，確保疫情防控醫療器械質量安全。

《提示》要求，全省醫療器械生產企業要不斷完善企業質量管理體系并保持有效運行；加強人員健康管理，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作；加強原材料管理，所購原材料應符合相關規定，要嚴格執行供應商審核制度；加強設施設備管理，檢驗場所和檢驗設備要與產品規模、品種相適應；加強生產工藝管理，嚴格按照批準注冊（備案）的產品技術要求組織生產；加強生產環境管理，空氣凈化系統要保證生產環境要求，并有效運行；加強生產、檢驗記錄管理，批生產及批檢驗記錄要做到及時、完整、準確、可追溯；加強說明書、標簽管理，確保產品說明書、標簽與注冊申報資料一致，與產品注冊證適用范圍一致；加強不良事件管理，收集產品質量、不良事件、消費者反饋等有關信息，發現不良事件要及時向省藥監局報告，并釆取有效管控措施；加強防疫物資儲備管理，及時、準確報送日產量、庫存量等信息。 （郭婷 徐晨）