3項檢測試劑注冊技術審查指導原則發布
2021年01月25日08:47 來源：中國醫藥報
近日，國家藥品監督管理局發布《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》3項注冊技術審查指導原則，以加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量。
《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于采用免疫層析法、酶聯免疫法或化學發光法，體外定性檢測人血清、血漿或全血中的肺炎支原體IgM和/或IgG抗體的試劑。
《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于利用酶聯免疫法、乳膠凝集試驗和側向免疫層析法等基于抗原抗體反應原理，對來源于血清和/或血漿和/或全血和/或腦脊液等人體樣本中的隱球菌莢膜多糖抗原進行體外定性檢測的試劑。
《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》適用于主要基于PCR擴增類（如熒光PCR法、微陣列芯片技術、PCR+導流雜交法）的檢測試劑，用于檢測耳聾基因突變。
3項指導原則明確了相關產品注冊申報資料要求，包括綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品技術要求等。（記者滿雪）
(責編：李軼群、許曉華)
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