1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，全面開啟化妝品監(jiān)督管理新篇章。

如何確�！稐l例》平穩(wěn)落地？監(jiān)管部門又將如何根據(jù)《條例》實施監(jiān)管？1月14日，國家藥品監(jiān)督管理局召開化妝品監(jiān)管條例實施新聞吹風會，介紹《條例》實施有關情況，并積極回應社會和業(yè)界關注的熱點問題。

一以貫之

貫徹落實條例精神

作為《條例》重要的配套規(guī)章，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于今年1月12日發(fā)布，并將于5月1日起施行。作為我國首部針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章，《辦法》自起草伊始便吸引了業(yè)內(nèi)的強烈關注和熱烈討論。

2020年7月21日，《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。與《征求意見稿》相比，正式發(fā)布的《辦法》刪除了注冊和備案資料中產(chǎn)品功效評價相關內(nèi)容。對此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬表示，《條例》明確應當加強化妝品功效管理，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，而加強管理并非一定要納入注冊或備案管理環(huán)節(jié)的程序要求。

《條例》明確，化妝品注冊人、備案人應當在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督。“《條例》規(guī)定要通過社會監(jiān)督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內(nèi)容。”戚柳彬同時表示，這并不意味著企業(yè)不需要準備相關資料。下一步，國家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關配套文件明確相關要求。

《辦法》一大亮點是根據(jù)“放管服”改革要求和《條例》相關規(guī)定，進一步優(yōu)化化妝品注冊備案管理程序�！掇k法》明確，備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。“這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場�！眹�家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌介紹說，這既是深化落實“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實企業(yè)主體責任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措。

那么，如何確保這種告知性備案產(chǎn)品質(zhì)量安全？“告知性備案優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市，但并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求�！绷謶c斌表示，國家藥監(jiān)局將通過加強事中事后監(jiān)管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照《條例》和相關配套文件要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的，一律依法嚴肅查處。

化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，是產(chǎn)品安全性技術(shù)審查的重要依據(jù)�！稐l例》配套的化妝品注冊備案管理規(guī)章和規(guī)范性文件中，要求注冊人、備案人提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料。戚柳彬表示，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在注冊時均需要提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，本次要求國產(chǎn)非特殊用途化妝品提交相關資料，也是WTO非歧視原則在具體監(jiān)管實踐中的體現(xiàn)。

“政府信息公開是我國政府接受社會公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施之一。”戚柳彬說，《政府信息公開條例》規(guī)定，涉及商業(yè)秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，行政機關不得公開�！稐l例》 第五十六條也明確規(guī)定：公布監(jiān)督管理信息時，應當保守當事人的商業(yè)秘密。“保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準則。”戚柳彬一語為心存疑慮的化妝品企業(yè)送上一顆“定心丸”。

立足實際

確定新原料注冊備案管理

近年來，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平提高，化妝品從過去的“奢侈品”成為滿足日常需求的必需品。在消費需求推動下，我國化妝品產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。當前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量160余萬個，我國已成為世界第二大化妝品消費市場。

化妝品產(chǎn)業(yè)面臨前所未有的發(fā)展新機遇，化妝品監(jiān)管工作也面臨前所未有的新形勢。為此，《條例》與時俱進、立足實際，確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理的新理念、新制度、新機制。其中，化妝品新原料管理備受行業(yè)關注。

《條例》提出，國家鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。“對新原料的管理，基于風險管理原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。”林慶斌介紹，《條例》對新原料設置了3年監(jiān)測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。監(jiān)測期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

為加強化妝品原料管理，國家藥監(jiān)部門于2014年發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，2015年對其調(diào)整更新，共收錄8783種原料。林慶斌指出：“該目錄是為判定化妝品新原料提供參考依據(jù)，是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調(diào)整的基礎上形成的，并實施動態(tài)管理，與行業(yè)的原料實際使用情況基本一致�！标P于我國已使用原料目錄與歐美原料目錄收錄品種數(shù)量的比較問題，林慶斌表示，我國與歐美國家對原料數(shù)據(jù)庫的使用目的和管理方式不同。我國目錄與行業(yè)實際使用情況基本一致，而歐美原料數(shù)據(jù)庫主要目的是統(tǒng)一原料命名，所收錄原料并非就是化妝品中允許使用或者已經(jīng)使用的原料。因此，不能簡單地比較兩者數(shù)量。

《條例》附則中單獨提到一類產(chǎn)品，就是牙膏�！稐l例》發(fā)布后，牙膏監(jiān)管制度建設也緊鑼密鼓地展開，2020年11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。為何將牙膏參照《條例》有關普通化妝品的規(guī)定進行管理？吹風會上，戚柳彬回應，全球絕大多數(shù)國家和地區(qū)根據(jù)各自的國情和監(jiān)管實際情況，將牙膏分別按照藥品、醫(yī)藥部外品、醫(yī)療器械、化妝品等類別進行監(jiān)管。在科學評估牙膏產(chǎn)品安全風險，充分尊重我國牙膏行業(yè)發(fā)展歷史和牙膏產(chǎn)品安全現(xiàn)狀的基礎上，《條例》規(guī)定將牙膏參照普通化妝品規(guī)定進行管理�！皬墓芾韺嵺`上看，牙膏在原料管理、標簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的獨特之處，因此《條例》規(guī)定是‘參照’而不是‘按照’普通化妝品進行管理。”戚柳彬強調(diào)。

與時俱進

加強新業(yè)態(tài)下質(zhì)量監(jiān)管

為強化全過程監(jiān)管、嚴守安全底線，《條例》與時俱進提出一系列監(jiān)管新措施，為我國高速發(fā)展的化妝品產(chǎn)業(yè)加上“安全閥”。

為引導化妝品注冊人、備案人提升質(zhì)量安全意識，《條例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。未依照《條例》規(guī)定設質(zhì)量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。

據(jù)了解，以往化妝品質(zhì)量管理實踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負責人并不能對產(chǎn)品的質(zhì)量安全進行全面管理。一般由質(zhì)量管理部門負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控�！稐l例》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責�！斑@是《條例》一項重要的制度創(chuàng)新，突出強調(diào)了化妝品作為日常消費品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰表示，這項規(guī)定是壓實化妝品注冊人、備案人主體責任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費者用妝安全。

近年來，隨著電子商務的快速發(fā)展，網(wǎng)購化妝品已成為消費趨勢。李云峰介紹，《條例》對化妝品電子商務平臺經(jīng)營者和平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應當履行的義務作出明確規(guī)定。要求化妝品電子商務平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進行實名登記，承擔平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應及時制止并報告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。要求平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應當全面、真實、準確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經(jīng)營者和平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者不履行相關義務等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。（記者 滿雪）