1月1日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，全面開啟化妝品監督管理新篇章。

如何確保《條例》平穩落地？監管部門又將如何根據《條例》實施監管？1月14日，國家藥品監督管理局召開化妝品監管條例實施新聞吹風會，介紹《條例》實施有關情況，并積極回應社會和業界關注的熱點問題。

一以貫之

貫徹落實條例精神

作為《條例》重要的配套規章，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于今年1月12日發布，并將于5月1日起施行。作為我國首部針對化妝品注冊備案管理的部門規章，《辦法》自起草伊始便吸引了業內的強烈關注和熱烈討論。

2020年7月21日，《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。與《征求意見稿》相比，正式發布的《辦法》刪除了注冊和備案資料中產品功效評價相關內容。對此，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬表示，《條例》明確應當加強化妝品功效管理，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，而加強管理并非一定要納入注冊或備案管理環節的程序要求。

《條例》明確，化妝品注冊人、備案人應當在專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會監督。“《條例》規定要通過社會監督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內容。”戚柳彬同時表示，這并不意味著企業不需要準備相關資料。下一步，國家藥監局將制定發布化妝品功效宣稱管理相關配套文件明確相關要求。

《辦法》一大亮點是根據“放管服”改革要求和《條例》相關規定，進一步優化化妝品注冊備案管理程序。《辦法》明確，備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。“這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設置任何的審查環節，備案人完成備案即可將產品投放市場。”國家藥監局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌介紹說，這既是深化落實“放管服”改革、優化營商環境的內在要求，也是壓實企業主體責任，優化上市前備案流程的舉措。

那么，如何確保這種告知性備案產品質量安全？“告知性備案優化備案程序、方便產品上市，但并沒有降低對產品安全性的要求。”林慶斌表示，國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題的，將按照《條例》和相關配套文件要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發現提交虛假備案資料等違法違規行為的，一律依法嚴肅查處。

化妝品產品配方、生產工藝等資料，是產品安全性技術審查的重要依據。《條例》配套的化妝品注冊備案管理規章和規范性文件中，要求注冊人、備案人提交產品配方、生產工藝等資料。戚柳彬表示，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在注冊時均需要提供產品配方、生產工藝等資料，本次要求國產非特殊用途化妝品提交相關資料，也是WTO非歧視原則在具體監管實踐中的體現。

“政府信息公開是我國政府接受社會公眾監督、保障公眾知情權的措施之一。”戚柳彬說，《政府信息公開條例》規定，涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。《條例》 第五十六條也明確規定：公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。“保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則。”戚柳彬一語為心存疑慮的化妝品企業送上一顆“定心丸”。

立足實際

確定新原料注冊備案管理

近年來，隨著經濟社會發展和人民生活水平提高，化妝品從過去的“奢侈品”成為滿足日常需求的必需品。在消費需求推動下，我國化妝品產業不斷發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量160余萬個，我國已成為世界第二大化妝品消費市場。

化妝品產業面臨前所未有的發展新機遇，化妝品監管工作也面臨前所未有的新形勢。為此，《條例》與時俱進、立足實際，確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理的新理念、新制度、新機制。其中，化妝品新原料管理備受行業關注。

《條例》提出，國家鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。“對新原料的管理，基于風險管理原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。”林慶斌介紹，《條例》對新原料設置了3年監測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。監測期滿未發生安全性問題的新原料，由國家藥監局納入已使用的化妝品原料目錄。

為加強化妝品原料管理，國家藥監部門于2014年發布《已使用化妝品原料名稱目錄》，2015年對其調整更新，共收錄8783種原料。林慶斌指出：“該目錄是為判定化妝品新原料提供參考依據，是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調整的基礎上形成的，并實施動態管理，與行業的原料實際使用情況基本一致。”關于我國已使用原料目錄與歐美原料目錄收錄品種數量的比較問題，林慶斌表示，我國與歐美國家對原料數據庫的使用目的和管理方式不同。我國目錄與行業實際使用情況基本一致，而歐美原料數據庫主要目的是統一原料命名，所收錄原料并非就是化妝品中允許使用或者已經使用的原料。因此，不能簡單地比較兩者數量。

《條例》附則中單獨提到一類產品，就是牙膏。《條例》發布后，牙膏監管制度建設也緊鑼密鼓地展開，2020年11月13日，國家藥監局發布《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》。為何將牙膏參照《條例》有關普通化妝品的規定進行管理？吹風會上，戚柳彬回應，全球絕大多數國家和地區根據各自的國情和監管實際情況，將牙膏分別按照藥品、醫藥部外品、醫療器械、化妝品等類別進行監管。在科學評估牙膏產品安全風險，充分尊重我國牙膏行業發展歷史和牙膏產品安全現狀的基礎上，《條例》規定將牙膏參照普通化妝品規定進行管理。“從管理實踐上看，牙膏在原料管理、標簽管理上有區別于普通化妝品的獨特之處，因此《條例》規定是‘參照’而不是‘按照’普通化妝品進行管理。”戚柳彬強調。

與時俱進

加強新業態下質量監管

為強化全過程監管、嚴守安全底線，《條例》與時俱進提出一系列監管新措施，為我國高速發展的化妝品產業加上“安全閥”。

為引導化妝品注冊人、備案人提升質量安全意識，《條例》規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設質量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。

據了解，以往化妝品質量管理實踐中，產品安全和質量管理沒有完全統一，名義上的質量負責人并不能對產品的質量安全進行全面管理。一般由質量管理部門負責產品生產過程的穩定可控。《條例》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。“這是《條例》一項重要的制度創新，突出強調了化妝品作為日常消費品更是人體健康產品的安全屬性。”國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李云峰表示，這項規定是壓實化妝品注冊人、備案人主體責任的重要舉措，符合化妝品質量安全管理理念，有利于推動行業高質量發展，有利于保障消費者用妝安全。

近年來，隨著電子商務的快速發展，網購化妝品已成為消費趨勢。李云峰介紹，《條例》對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者應當履行的義務作出明確規定。要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發現其存在違法行為應及時制止并報告監管部門；發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立并執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。（記者 滿雪）