1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并同步印發(fā)《關(guān)于實(shí)施〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉有關(guān)事宜的說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《說(shuō)明》），以進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，保障《辦法》順利實(shí)施。

《說(shuō)明》要求，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）應(yīng)當(dāng)充分研究，確保變更后的藥品與原藥品質(zhì)量和療效一致。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)管，特別要強(qiáng)化對(duì)已經(jīng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的變更監(jiān)管。

《說(shuō)明》明確，《辦法》發(fā)布前已受理的藥品上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)及備案事項(xiàng)，可按原程序和有關(guān)技術(shù)要求繼續(xù)辦理；持有人也可主動(dòng)撤回原申請(qǐng)，按照《辦法》要求進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。

為避免政策變化影響行政相對(duì)人的權(quán)益，《辦法》第十條的實(shí)施設(shè)置有過(guò)渡期。《說(shuō)明》提出，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中境外生產(chǎn)藥品（原進(jìn)口藥品）通過(guò)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓為境內(nèi)生產(chǎn)的，境內(nèi)持有人可在2023年1月15日前繼續(xù)按照《通知》要求開(kāi)展研究并申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，逾期停止受理。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)按照《通知》要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)審批，不符合要求或者逾期未按要求補(bǔ)正的不予批準(zhǔn)。

根據(jù)《說(shuō)明》，持有人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)功能，在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中對(duì)備案類(lèi)變更進(jìn)行備案；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心和各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中完成對(duì)相關(guān)資料的接收工作。備案完成之日起5日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對(duì)備案信息進(jìn)行公示。持有人可在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“查詢(xún)”-“藥品”中查詢(xún)備案信息。 （國(guó)訊）