1月12日，國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自今年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章，《辦法》嚴格貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法精神和要求，其發布實施將進一步加強化妝品注冊備案管理，保障消費者健康權益，規范和促進我國化妝品行業健康發展。

《辦法》共六章六十三條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監督管理、法律責任等方面均作出明確規定。按照風險管理原則，對化妝品、化妝品原料實行分類管理，是《條例》的一大亮點，也是業界的關注焦點。《辦法》進一步細化了化妝品注冊備案管理規定，是《條例》最為重要的配套文件。

業內專家指出，《辦法》從落實“四個最嚴”要求、落實“放管服”改革要求、風險管理、鼓勵創新等方面，貫徹《條例》關于化妝品、化妝品新原料注冊、備案的各項規定。

《辦法》細化了注冊人、備案人管理制度，要求企業落實主體責任。根據《條例》要求，《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件，并建立新原料安全監測制度，細化規定了新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務。《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應當對新原料安全性進行持續追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發現突發安全情況應當開展研究、采取措施控制風險并向技術審評機構報告；化妝品企業發現與新原料相關的不良反應或者安全問題的，應當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監部門報告。同時，要求注冊人、備案人在注冊和備案管理過程中嚴格落實主體責任。

《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優化調整后的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案；優化特殊化妝品延續注冊申請承諾審批程序，將原有115個工作日的審批時限調整為15個工作日。

與此同時，《辦法》加強了備案后監督管理。明確備案后監督管理的責任落實和工作要求，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度；實施備案產品分級管理；明確了注冊人、備案人和境內責任人無法聯系狀況下的處置措施。

對于深化落實《條例》鼓勵創新發展的相關規定，《辦法》建立了鼓勵創新機制，以服務產業高質量發展。如，明確安全監測中的新原料經新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產，保護新原料研發企業的積極性；加強注冊、備案信息化建設，構建多功能信息服務平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產品上市速度，促進化妝品產業高質量發展水平穩步提升。（記者滿雪）