本報陜西訊 （記者賀一辰 通訊員姜丹） 近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并于2021年1月1日正式實施。

《辦法》共分五章，從征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息、確定公布信用等級、建立質(zhì)量信用檔案等方面建立健全以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的長效監(jiān)管機制，發(fā)揮各級藥監(jiān)部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的不斷修訂和完善，以及機構(gòu)改革的深入推進和監(jiān)管信息化系統(tǒng)的逐步應用，2013年印發(fā)的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級監(jiān)管工作意見（試行）》與實際工作不相適應。陜西省藥監(jiān)局深入調(diào)研，廣泛聽取各方面意見和建議后，重新制定了《辦法》。《辦法》把“靜態(tài)”監(jiān)管級別與風險管理“動態(tài)”有機結(jié)合，加強風險評估和風險控制。企業(yè)信用等級評定結(jié)果依托陜西省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)中的“信用評級”模塊自動評定。“監(jiān)管級別”按風險等級從高到低分為四、三、二、一級。對存在較大安全隱患的產(chǎn)品及企業(yè)實施及時“鎖定”，調(diào)整監(jiān)管計劃，加強監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高風險級別對其進行監(jiān)管。

《辦法》還明確了各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管措施和職責劃分。