新京報訊（記者 張秀蘭）在7月12日舉行的2020中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會抗HER2產業發展專題會上，三生國健抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名為賽普汀）宣布上市，該藥也成為首個國內企業生產的HER2（抗人表皮生長因子受體2）乳腺癌藥物。

　　HER2單抗一直被學術界定格為靶向治療藥物，HER2已被證實高表達于多種實體腫瘤中，抗HER2單抗是典型IgG1抗體，可參與免疫系統的體液免疫和細胞免疫，以其定向性、高特異性、安全性和低風險成為HER2陽性乳腺癌的有效治療方法。此外，抗體依賴性細胞介導的細胞毒效應（ADCC）也是抗HER2單抗的重要作用機制，ADCC也是自然殺傷（NK）細胞產生細胞免疫、殺傷腫瘤細胞的重要途徑。作為中國首個Fc段修飾、生產工藝優化的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強的ADCC效應，除抑制HER2靶點外，還能夠通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞，該藥與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。

　　SOPHIA研究針對Fc片段優化的抗HER2單抗，進行的頭對頭、隨機、開放標簽的III期臨床試驗結果證明了增強ADCC效應的確可改善靶向抗體腫瘤治療。對既往經過抗HER2治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，這款經Fc片段改構的抗HER2單抗聯合化療對比曲妥珠單抗聯合化療PFS顯著獲益，降低了24%的疾病進展風險。

　　三生國健成立于2002年，以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，擁有14個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個已提交上市申請、6個處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。