中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產、市場化的能力正快速發(fā)展，多層次參與國際化分工合作，“走出去”步伐明顯加快。在國際醫(yī)藥市場，以往中國醫(yī)藥企業(yè)多處在價值鏈的最低端的原料藥和仿制藥，利潤非常微薄，環(huán)保壓力大。但這些年來，這種現象正在發(fā)生扭轉。

日前，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司康弘生物有限公司蒙古國獨家注冊經銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）的《藥品注冊證書》。

在多家研究機構看來，獲得蒙古國藥品注冊證書是康柏西普國際化進程中的重要一步，標志著該產品獲得了蒙古國市場的準入資格，即將在蒙古國治療濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD），也是該公司國際化進程中的重要一步。作為中國1.1類生物新藥成功“出海”的首個案例，無論哪個角度看，都有開拓性的積極意義!

目前，隨著老年化、電子化，眼病患者群體不斷增長，國內的眼科市場規(guī)模仍在不斷擴大。數據顯示，2013-2017年，中國眼科市場規(guī)模由467億元增長至866億元，年均復合增長率為16.7%。申萬宏源研報預測，在2018-2022年間，國內眼科市場規(guī)模將持續(xù)以14%左右的增速增長，總規(guī)模有望突破千億。此外，據已公開的企業(yè)年報數據匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規(guī)模已達120億美元，市場空間巨大。

龐大的市場規(guī)模和增長趨勢，正引得無數企業(yè)加碼。近年來，國內不少企業(yè)對于眼部疾病用藥的重視程度開始日漸提高，研發(fā)與投入力度也在不斷加大。

據康弘藥業(yè)年報顯示，康柏西普作為該公司生物產業(yè)核心產品，在上市后5年時間（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，凈利潤占比攀升至50.7%，凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。康柏西普被稱為中國創(chuàng)新藥成功市場化的標志性產品之一。

針對媒體詢問康柏西普在蒙古國成功注冊獲批一事，康弘藥業(yè)董事、副總裁殷勁群表示，公司新建立的“一帶一路“事業(yè)部，是在柯瀟總裁親自指導下，踐行柯尊洪董事長兩年前就提出的國際戰(zhàn)略規(guī)劃下成立的。

他表示，一方面康弘通過全球多中心臨床試驗準備拓展歐美發(fā)達國家市場；另一方面，又對“一帶一路”國家的市場做創(chuàng)新模式的開拓�！耙粠б宦贰毖鼐�有很多發(fā)展中國家，加快中國創(chuàng)新藥的上市，為當地患者貢獻“中國方案”，具有巨大的社會價值和經濟價值�？蛋匚髌赵诿晒艊�獲批只是成功邁出的第一步。

當然，中國藥企和中國創(chuàng)新藥“走出去”還將面臨在地相關國家法規(guī)制度對中國醫(yī)藥產業(yè)認知的嚴重滯后，在人才、資金等方面也急需補強補足，需要社會各方及其企業(yè)共同努力，才能加速中國創(chuàng)新藥走向全球市場。

殷勁群分享了蒙古國注冊特批背后的故事。他講述到，根據要求，新藥在蒙古國上市需要有三個發(fā)達國家獲批上市的注冊證書，，而康柏西普當時并不具備此條件。為此，項目組做了大量的溝通工作，并在2019年5月，邀請蒙古國5位專家到北京參加中國、美國、歐洲專家對朗沐臨床研究的高水平講座，期間，他們對朗沐臨床療效更好、更低注射頻次的特點印象深刻；2019年8月，又舉行了“中國-蒙古首屆眼科高峰論壇”，中華醫(yī)學會眼科學分會候任主委孫興懷教授親自帶隊參加，而蒙古國高級專家也悉數到場，興致勃勃的學習了中國眼科臨床診療方面的進展和經驗，也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌產品的創(chuàng)新和臨床優(yōu)勢。后來，蒙古國在特批朗沐上市之前征求眼科學專家的意見，而正是這些參加過朗沐的兩次高端國際學術會議專家起到了關鍵作用。

殷勁群表示，另外，朗沐于2018年12月榮獲“中國工業(yè)大獎”，也成為這次在蒙古國獲批的原因之一。他介紹到，由于兩國是近鄰，蒙古國對中國綜合實力和政商體系比較了解，所以當蒙古國有關官員看到資料，得知康柏西普榮獲了“中國工業(yè)大獎”，而該獎項又是中國工業(yè)領域最高級別大獎時，對康柏西普的質量、療效、安全性、創(chuàng)新性等極大的增強了信心。

殷勁群表示，合作伙伴的專業(yè)、專心的做事也功不可沒。朗沐在蒙古國的獲批，可以說是戰(zhàn)略規(guī)劃、精心組織、實力擔保的體現。正如所有創(chuàng)新和突破，都是迎難而上、堅韌頑強、不懈努力的結果。

民生證券醫(yī)藥團隊曾預計，康柏西普wAMD適應癥有望于2023年在海外上市，RVO和DME適應癥有望2020年后獲批開展臨床，陸續(xù)快速在全球上市，全球化布局清晰可見。毫無疑問，康弘藥業(yè)是國家“一帶一路”倡議的擁躉者，也是受益者，基于敏銳的嗅覺和強大的執(zhí)行力，康弘藥業(yè)較預期可提前2-3年在中國之外資本市場上市。

此外，國盛證券研報認為，康柏西普在此前的國家醫(yī)保談判中表現超出圈內預期，不僅新增DME、CNV兩大適應癥納入醫(yī)保，而且在同類產品中醫(yī)保降價降幅最低，合計患者群已近1000萬人。康柏西普國內、國際市場的拓展雙管齊下，互為補充，讓康柏西普未來可期。