人民網北京5月27日電（記者孫博洋） 近日，由由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。這也是自2016年起，該系列圓桌論壇連續舉辦的第五屆。

在25日舉行的主題為“關注兒童用藥安全 促進兒童健康成長”的圓桌論壇上，來自醫療衛生系統的多位專家學者以及一線從業者匯聚一堂，就保障兒童用藥安全，兒童臨床試驗數據重要性和難點、鼓勵兒童適用藥研發，兒童醫療體系的建設及兒童藥品安全產業政策等多項議題進行了深入研討，在討論中專家們發表了各自獨到的見解。

兒童是祖國的未來 藥物安全必須得到保證

在談到近年來兒童用藥現狀以及兒科醫療發展的情況時，全國人大代表、河南省兒童醫院院長周崇臣發言表示，現階段，在各級政府和社會高度重視下，兒童健康事業實現健康發展，兒科醫生實現進一步優化補充，兒童醫院數量包括綜合醫院兒科設置增多、變強，兒童用藥已納入藥品管理目錄。

但同時，周崇臣也表示，目前我國還存在著兒童醫療需求未被滿足和兒童專用藥品短缺的情況，兒童用藥存在的一些安全隱患，如藥品規格不當，安全性低，劑型不足，不良反應高發，及兒童用藥的口味不當等諸多問題。就此，周崇臣代表提出了三點建議：

第一，建議國家衛健委兒童用藥專業委員會要牽頭建立低齡兒童用藥體系的平臺，在短缺兒童藥品品種的監測、適宜兒童藥品生產、兒童藥品適用情況檢測等方面，協同我們的主管部門，開展相應的工作。

第二，建議我們國家跟兒童用藥的生產企業足夠的政策鼓勵和相應的支持，引導我們藥品生產企業加大開發適合兒童的劑型。

第三，建議醫藥主管部門要調整醫藥機構服務考核的標準，建立兒童用藥標準化的體系，這樣就允許藥品的生產企業能調整產品的類型，供醫療機構使用兒童藥品，以大劑量先期進入醫院，醫院再進行個體化的調劑。

在談到兒童用藥安全時，劉瀚旻提出，兒科需求非常大，老百姓對兒童疾病的關注也非常高。國家在政策制定方面已經給予了很多政策傾斜，但還是可以給兒童用藥多制定一些特殊的政策，比如一些在成人藥品采購上執行的政策可能不太適用于兒童用藥采購，也需要根據實際情況，與時俱進，推進改革創新。

劉瀚旻還介紹了華西二院在保證兒童用藥安全方面的經驗。劉瀚旻表示，醫院在選擇兒童藥品的時候，最關注的是臨床是否需要。醫院會根據孩子年齡的需要和臨床需求確定采購的品種，最關注的還是藥品的安全性。“所以一般我們藥事委員會評價是否進一個藥物時，要看適應癥，另外看到底有沒有或者有多少兒童相關的經驗，來作為我們臨床采購和選擇藥物的指導。”劉瀚旻說。

兒童用藥須秉持科學安全原則 積極探索建立相關規則體系

在談到兒童用藥與成人用藥不同時，首都兒科研究所附屬兒童醫院呼吸內科主任曹玲發言時表示，兒童不是成人的縮小版，兒童的器官功能均在生長發育，各個器官、臟器發育不完善，自身藥物代謝有其獨特性。因此，將成人藥用量簡單減少1/2或2/3用于兒童是不科學的。

北京大學第三醫院兒科副主任周薇在發言中也表示，兒童用藥的安全性問題很重要，兒童的所有器官都處在發育之中，如果使用了有害的藥物會直接影響兒童以后的發育成長。

周薇還表示，兒童專用藥及兒童劑型藥品缺乏，成為一線兒科臨床醫生日常工作中的痛點。周薇還表示，推動藥物補充兒童的臨床數據非常重要，無論藥物上市前還是上市后。采取兒童臨床試驗或其他可行方法，藥企都應該提供補充藥品的兒童相關數據。沒有兒童數據的藥物，會為臨床醫生帶來很大的用藥困難。在臨床中，比如一些仿制藥，雖然成分完全一樣，但是用于兒童就可能有很大的問題。因為一點的不良反應，都會對兒童造成終身的遺憾。兒童健康了我們國家才會健康，必須重視兒童的數據問題。

她表示，希望相關部門能夠出臺相關扶持政策，扶持和幫助藥企開展兒童用藥研發，生產出更多種類針對兒童的藥物產品，來服務于臨床。

政策扶持鼓勵臨床研究 多方合力促進兒童用藥安全

談到兒童用藥藥品缺乏的問題時，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，我國正在陸續完善相應的政策法規，如健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥的規范等等，其中比較重要的是國家衛生健康部門正在加快形成以臨床價值和需求為導向的國家藥物政策部門聯動機制，兒童用藥就是先行的領域之一。

國家兒童醫學中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥學部主任王曉玲在發言中表示，兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環節。所以要改善這一現狀并解決問題，需要在研發階段為孩子們量身定制。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究，獲得兒童用藥數據。在上市以后規范使用、合理用藥、個體化用藥，加強兒童人群用藥的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數據。

王曉玲指出，“臨床研究是制約我國創新藥發展的因素之一，是兒童用藥研發和創新的瓶頸，是解決兒童用藥問題的必由之路。如果沒有兒童受試者參加臨床試驗，只能使更多兒童成為無終止期的臨床試驗受試者。我們必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。”

兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環節。所以要改善這一現狀并解決問題，需要在研發階段為孩子量身定制。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究，獲得兒童用藥數據。在上市以后規范使用、合理用藥、個體化用藥，加強對兒童群體的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數據。她認為，臨床研究是解決兒童用藥問題的必由之路， 必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。

在談到如何保證兒童用藥上市安全性問題時，藥物制劑國家工程研究中心研究員王浩表示，要提升兒童用藥安全性，加強對兒童藥品療效觀察、安全性檢測、不良反應收集等措施。兒童藥品上市前，鼓勵企業開展藥品上市前的臨床研究，提高臨床成功率，保證兒童用藥安全。同時，近期國家藥品審評中心分布了《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》征求意見稿，這對于兒童藥物的臨床研究是一個令人鼓舞的文件。