4月28日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺? （司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者。據(jù)介紹，這是可善挺?繼2019年3月批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的白介素類抑制劑。

據(jù)介紹，研究發(fā)現(xiàn)，白介素-17A（IL-17A）是促進(jìn)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)、新骨生成、最終導(dǎo)致骨融合和完全強(qiáng)直的重要介質(zhì)。作為目前全球首個(gè)且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺?可特異性阻斷任何來源的IL-17A，有效控制炎癥并抑制新骨形成，多層調(diào)控病理進(jìn)展。

諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“非常高興可善挺?能獲批用于中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的治療，這也標(biāo)志著諾華在中國進(jìn)入風(fēng)濕疾病領(lǐng)域。強(qiáng)直性脊柱炎多起病于中青年，疾病嚴(yán)重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量。可善挺?強(qiáng)直適應(yīng)癥的獲批有望為數(shù)百萬中國強(qiáng)直患者帶來全新的治療方案和健康希望，使諾華創(chuàng)新藥物惠及更廣泛的中國患者。”

據(jù)了解，強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，屬于風(fēng)濕免疫病。在我國，強(qiáng)直性脊柱炎患病率約為0.3%，患病人數(shù)約在300萬左右。發(fā)病年齡通常在13-31歲，且多見于男性。數(shù)據(jù)顯示，約80%的強(qiáng)直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀，晨僵比例更是高達(dá)90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結(jié)構(gòu)損傷。

正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運(yùn)動(dòng)。韌帶與上下椎體骨的連接點(diǎn)被稱為附著點(diǎn)，而強(qiáng)直性脊柱炎患者的附著點(diǎn)處會(huì)反復(fù)發(fā)生炎癥，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化，產(chǎn)生骨贅、連成骨橋，最終導(dǎo)致脊柱融合強(qiáng)直和不同程度的殘疾。一項(xiàng)中國研究顯示，超過65%的患者伴有至少一個(gè)韌帶骨贅，說明相當(dāng)比例的患者都存在骨結(jié)構(gòu)損傷以及進(jìn)一步加重的風(fēng)險(xiǎn)。

301醫(yī)院風(fēng)濕科主任醫(yī)師黃烽教授介紹表示：“強(qiáng)直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病，抑制炎癥水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點(diǎn)。但近些年有研究發(fā)現(xiàn)，即使炎癥水平得到控制，依然會(huì)存在骨結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是‘抑制骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展’成為了亟待滿足的治療需求。”