2020年3月29日，拜耳公司公布的III期VICTORIA研究詳細結(jié)果表明：與安慰劑相比，在研產(chǎn)品Vericiguat在主要復(fù)合有效性終點方面具有優(yōu)勢。在專門針對發(fā)生惡化事件的癥狀性慢性心衰患者（射血分數(shù)<45％）所做的同期臨床研究中，VICTORIA獲得陽性結(jié)果。該研究觀察Vericiguat與現(xiàn)有心衰治療方法聯(lián)用的效果。與近期其他心衰研究相比，該研究中安慰劑組的心血管疾病死亡或心衰住院主要復(fù)合終點年事件發(fā)生率高兩倍， NT-proBNP的基線水平高兩倍，意味著參加VICTORIA研究的患者住院或死亡風(fēng)險比近期其他心衰研究中患者風(fēng)險更高。

每日一次Vericiguat（最大劑量至10mg）與現(xiàn)有標準心衰治療聯(lián)合使用能夠顯著降低既往發(fā)生惡化事件的癥狀性慢性心衰（射血分數(shù)<45％）患者的心血管死亡和心衰住院復(fù)合終點，風(fēng)險比為0.9（95% CI 0.82-0.98; p=0.019），絕對風(fēng)險降低為4.2/100患者年。基于這個絕對風(fēng)險降低，Vericiguat組每年為了預(yù)防主要事件而需要治療的患者數(shù)（NNT）大約為24。

VICTORIA研究數(shù)據(jù)在第69屆美國心臟病學(xué)科學(xué)年會（ACC.20）暨2020年世界心臟病學(xué)大會（WCC）的 “近期突破性臨床研究” 環(huán)節(jié)公布，并同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。Vericiguat由拜耳和默沙東（在美國和加拿大稱為默克）聯(lián)合開發(fā)。

“針對這類未來事件發(fā)生風(fēng)險較高的慢性心衰患者，其他藥物的臨床研究不多。Vericiguat被證明有可能成為在常規(guī)指南推薦治療基礎(chǔ)之上的重要新手段，”研究首席作者，來自加拿大VIGOUR中心的Paul W. Armstrong教授說： “觀察到的絕對風(fēng)險降低對慢性心衰患者是好消息，不僅可能為他們開啟新生，而且還可能為將來心血管疾病研究提供新通路” 。

“盡管治療方法不斷進步，但仍然有1/5的患者會發(fā)展為心衰，病情隨之每況愈下，患者在每次事件后反復(fù)入院甚至死亡的風(fēng)險增加。”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士說：“VICTORIA數(shù)據(jù)顯示Vericiguat能夠改善患者心臟和血管功能，無論患者接受怎樣的基礎(chǔ)治療，包括使用沙庫巴曲/纈沙坦，Vericiguat都表現(xiàn)出一致的有效性和安全性”。

VICTORIA研究在全球范圍招募大量發(fā)生過惡化事件的慢性癥狀性心衰患者（射血分數(shù)<45％），這些患者雖然都接受了標準化心衰治療，但仍處于心血管事件發(fā)生的高風(fēng)險狀態(tài)。在13個預(yù)先指定的大多數(shù)亞組中，包括接受沙庫巴曲/纈沙坦治療的患者，以及紐約心臟協(xié)會心功能分級（NYHA）III級的癥狀較重患者中，Vericiguat都一致地表現(xiàn)出降低主要終點事件的效果，而這一表現(xiàn)是主要終點事件發(fā)生率遠高于其他同期心衰研究基礎(chǔ)上獲得的。在預(yù)先指定NT-proBNP基線分析中，將患者分為四個四分位數(shù)。總的治療收益是由前三個四分位的患者驅(qū)動的，主要復(fù)合終點的相對危險度降低范圍為18-27％。

次要終點中首次發(fā)生心衰住院（ARR 3.2/100個患者年）、總體心衰住院（包括首次和復(fù)發(fā)事件：ARR 4.1/100個患者年），以及全因死亡或心衰住院的復(fù)合終點（ARR 4.2/100個患者年）降低具有統(tǒng)計學(xué)意義。次要終點中心血管死亡或全因死亡的降低沒有顯著統(tǒng)計學(xué)意義，但在數(shù)值上和趨勢上與主要終點一致。

Vericiguat的耐受性良好，與之前研究中的安全性結(jié)果相一致。嚴重不良事件的總發(fā)生率（32.8 vs 34.8％）和中止治療率（6.6％vs 6.3％）與安慰劑組相當。 Vericiguat組的癥狀性低血壓發(fā)生率（9.1％vs 7.9％）和暈厥發(fā)生率（4％vs 3.5％）比安慰劑組略高，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在整個VICTORIA研究中，沒有出現(xiàn)腎臟不良事件增加，例如高鉀血癥或腎小球濾過率（eGFR）降低。與現(xiàn)有心衰治療藥物（包括沙庫巴曲/纈沙坦）聯(lián)合使用時，Vericiguat也顯示出良好的安全性。