中醫藥是中華民族的瑰寶，在治未病、重大疾病治療、疾病康復中具有獨特的作用。近年來，中醫藥的創新發展、中藥現代化讓中醫藥在維護人民健康方面的作用越來越明顯。越來越多的企業著力于中醫藥的現代化、致力中醫藥大健康產業的創新發展。然而基于中藥產業的復雜性，產品的質量與安全性受其產業鏈多個環節的影響。如何使傳統中藥與現代科技結合，使中藥產品達到“安全、有效、穩定、可控”的現代標準，保障中藥產品質量安全，是中藥大健康產業關注重點。

中科健康產業集團（以下簡稱中科集團），成立于1984年。作為有著36年品牌歷史的中藥保健食品及藥品生產企業，中科業集團始終秉承以客戶至上、質量為本的經營發展理念。時刻牢守質量安全防線，以打造有保障的質量體系為發展核心。

傳承民族瑰寶 堅持中藥現代化

中科集團成立以來，始終堅定的走中藥現代化的道路，依靠科技創新引領企業發展。1999年中科集團成功研發靈芝孢子油上市后，開辟了靈芝產業新發展，奠定了中科靈芝行業領導者地位。2003年中科靈芝孢子油獲國家科技部、國家知識產權局等單位聯合舉辦的第14屆全國發明大會“金獎”。先后獲十余項國家發明專利，其中2010年，獲PCT國際發明專利“一種富含靈芝孢子油的抗腫瘤中藥制劑及制備方法”。

2002年中科靈芝孢子油等7個產品在新加坡注冊為藥品，2013年中科靈芝膠囊獲加拿大衛生部NPN認證，2017年中科集團在美國建立分公司，讓靈芝的現代化成果走出國門。2019年，中科靈芝產品開啟了與美國權威腫瘤研究機構MSK臨床研究合作，中科向世界傳遞中國自主創新的成就，向全世界展示民族瑰寶—中藥靈芝的魅力展。

作為靈芝行業老字號品牌，中科深知，品牌的背后是質量，唯有質量才能樹品牌。產品質量是貫穿企業整個生命周期的核心要素，確保產品質量安全是企業的生存之本。中科團始以打造有保障的質量體系為發展核心，構建了從產品研發、原料管理、標準化生產、質量檢測、售后服務全方位質量管理體系。

層層把控 守好產品質量關

中科集團質量部負責人錢一帆表示，“產品的質量直接影響到大家的消費信心，有質量保障的產品，才有吸引力和美譽度，消費者才會愿意購買、安心使用，才能建立消費的信任感和忠誠度。中科在質量把控上通過層層檢測，為消費者守好質量關，不合格的產品絕不允許出廠銷售。”

中科集團擁有3500平米專業質量檢測實驗中心，設置科學的QA、QC團隊檢測管理制度。擁有中藥分析、成分鑒定所需要的高端的、精密靈敏的分析檢測設備，氣質聯用儀、氣相色譜儀、液質聯用儀、紫外分光光度計、生物安全柜等近百套儀器設備。可實現對重金屬、微生物、農藥殘留、塑化劑等非法添加做快速檢測；對中藥材及植物原料標志性成分進行相應探索研究。可針對食藥監部門、平臺日常檢驗發現的問題，以及結合消費熱點進行專項檢測。

“例如農殘，我們遠比國標要求的檢測項目更多，我們實驗中心檢測設備可支持農殘項目檢測超200項，另外塑化劑指標不在保健食品出廠檢測范圍內，但是我們不斷升級了實驗室硬件后，可以做到隨時檢測塑化劑指標。”中科質量檢測實驗中心為生產、科研及成品質量穩定性及時提供準確的數據。

錢一帆表示，中科的產品除嚴格自檢以外，每年都會定期送到權威第三方檢測機構進行質量檢測。另外，中科被列入國家食藥監局保健食品重點檢測單位，每年被抽檢的批次有達上百個，中科產品以過硬的品質接受政府部門的監督。

“我們的生產基地，包括靈芝孢子油萃取線都是對消費者開放的，同樣質量實驗中心也對消費者開放。我們有哪些高端設備、有哪些規范流程都是明明白白可以讓消費者看到的，這也是實驗中心給予消費者的一份安心保障。”

錢一帆表示，中科集團質量分析實驗中心正在開展CMA、CNAS認證工作。未來實驗中心的管理更加規范，檢測數據更加權威，出具的檢測報告也更具有公信力。

構建全生命周期質量管理體系

對于企業而言，長久的做好產品質量把控，需要一套科學有效的質量管控體系。錢一帆對此介紹稱，中科集團構建了全生命周期質量管理體系，涵蓋產品研發、原料管理、標準化生產、質量檢測、售后服務整個流程。

“產品在研發階段的設計思路形成了產品質量的先天基礎，是產品質量安全穩定的前提。每批產品嚴格按生產工藝和標準操作規程進行操作,生產過程的工藝參數得到了科學、嚴格、精準的監測和控制,大大提高了工藝參數控制水平，有效提升產品質量及其穩定性。”

“我們還不斷的創新升級質控技術，并建立了產品溯源系統，對產品原料、輔料、生產環節追溯管理。”錢一帆稱，目前中科靈芝孢子油，建立了質量標準—中藥指紋圖譜、對危害性成分做質量風險監測工作、并在中科創新牌靈芝孢子油軟膠囊隨瓶附帶了溯源碼，方便消費者了解產品信息。

實現關鍵技術自主可控

“中科集團在中藥現代化領域，尤其是靈芝的中藥現代化領域可謂實現了從小到大，再到行業領先的革新。”錢一帆表示，中科從靈芝的菌種鑒定到靈芝藥理、藥效、毒理試驗，都做了嚴謹的科研探索。在靈芝的培植、靈芝孢子的破壁、活性成分萃取、組方、靈芝抗腫瘤的等方面都做了深入、細致、廣泛的研究工作。目前，靈芝類保健食品已獲30余個批文，靈芝類發明專利已授權20個左右。此外，目前，中科研發的新藥中科靈芝孢子多糖膠囊正在進行II臨床試驗，復方靈芝孢子膠囊正在進行III期臨床試驗。

錢一帆之所以對中科產品信心滿滿，源自于對生產基地、生產工藝和實驗室檢測體系有足夠的自信。“在生產工藝上我們全程自主生產，從靈芝孢子粉破壁、靈芝孢子油CO2超臨界萃取技術、到軟膠囊灌裝等全套工藝均自主生產，不進行委托加工。”錢一帆表示，這主要得益于中科長期以來重視以基礎科研工作，不斷突破關鍵核心技術，圍繞質量搭建了從產品研發到核心工藝掌握再到全產業鏈的閉環。

在全方位的質量體系下，中科靈芝產品從誕生到走向市場如今已走過了20年，一直以來在消費者中保持較好的口碑。在保健食品行業，產品生命周期短暫幾乎是業界共識，有著“你方唱罷我登場，各領風騷三兩年”的說法。中科集團正是基于對以質量樹品牌理念的堅守、對中藥現代化事業的堅持、對原創核心技術研發的執著，才取得36年穩健發展的成果。

保健食品行業普遍存在“富不過五載”的現象，“保健”企業該如何改變這一現狀？錢一帆認為，企業應該扎扎實實“練內功”，踏踏實實做好產品質量。堅持原創核心技術的研發、加大質量檢測力度、升級生產工藝、搭建研發平臺、嚴控質量，以優質的產品重塑消費者對市場的信心。中國目前正在從制造大國向創造大國轉變，大健康產業也應打造出讓國際市場認可的中國優質品牌。