人民網(wǎng)北京3月18日電（董童）17日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求提出，禁用于已明確對(duì)本品及其它甾體激素過(guò)敏的患者。

公告顯示，所有氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

附：氫化可的松注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件：

心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、局部皮膚反應(yīng)、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；

全身性損害：胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)等；

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛等；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘、哮喘加重等；

免疫功能紊亂：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等；

精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺(jué)、譫妄等。

其他：雙硫侖樣反應(yīng)、藥物-酒精相互作用等

二、禁忌

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

1.本品禁用于已明確對(duì)本品及其它甾體激素過(guò)敏的患者。

2.本品禁用于已明確對(duì)乙醇過(guò)敏的患者。

三、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

1.用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，并仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和既往過(guò)敏史。

2.因本品中含有50%乙醇，故必須充分稀釋至0.2mg/ml后供靜脈滴注，需用大劑量時(shí)應(yīng)改用不含乙醇的氫化可的松琥珀酸鈉。

3.本品作為糖皮質(zhì)激素藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和報(bào)道，本品會(huì)誘發(fā)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)。已明確對(duì)本品及其它甾體激素過(guò)敏者禁用本品（參見(jiàn)【禁忌】）。

對(duì)使用本品治療過(guò)敏性疾病的患者，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。若癥狀惡化或出現(xiàn)新的過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)采取恰當(dāng)?shù)母深A(yù)措施。

4.本品輔料中包含乙醇，據(jù)報(bào)道，對(duì)乙醇過(guò)敏的患者在使用本品治療過(guò)敏性疾病時(shí)曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)。已明確對(duì)乙醇過(guò)敏患者禁用本品（參見(jiàn)【禁忌】），有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制或肝功能不全者應(yīng)慎用本品。

5.本品輔料中包含乙醇，據(jù)報(bào)道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側(cè)鏈結(jié)構(gòu)的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側(cè)鏈結(jié)構(gòu)的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用會(huì)引起雙硫侖樣反應(yīng)，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應(yīng)避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用。

用藥后不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

藥物相互作用

【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

本品輔料中包含乙醇，據(jù)報(bào)道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側(cè)鏈結(jié)構(gòu)的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側(cè)鏈結(jié)構(gòu)的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用會(huì)引起雙硫侖樣反應(yīng)，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應(yīng)避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯(lián)用。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

注射用氫化可的松琥珀酸鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件：

心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、局部皮膚反應(yīng)、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；

全身性損害：胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)等；

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛等；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘等；

免疫功能紊亂：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等；

精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺(jué)、譫妄等。

二、禁忌

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對(duì)本品及其它甾體激素過(guò)敏的患者。

三、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)加入以下內(nèi)容：

1.用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，并仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和既往過(guò)敏史。

2.本品作為糖皮質(zhì)激素藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和報(bào)道，本品會(huì)誘發(fā)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)。已明確對(duì)本品及其它甾體激素過(guò)敏者禁用本品（參見(jiàn)【禁忌】）。

對(duì)使用本品治療過(guò)敏性疾病的患者，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。若癥狀惡化或出現(xiàn)新的過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)采取恰當(dāng)?shù)母深A(yù)措施。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）