國家藥監(jiān)局:醫(yī)用防護(hù)服、口罩等急需醫(yī)療器械全部開展應(yīng)急審批
人民網(wǎng)北京2月8日電(記者崔元苑) 8日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就介紹疫情防控中維護(hù)市場秩序等相關(guān)情況召開新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元介紹說,截至2月7日下午4點(diǎn),相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請88個。其中包括一次性防護(hù)服15個,醫(yī)用防護(hù)口罩4個,醫(yī)用外科口罩17個,一次性使用醫(yī)用口罩20個,還有一些其他的相關(guān)醫(yī)療器械。加上之前既往審批的醫(yī)療器械,截至目前,全國共批準(zhǔn)的注冊證,一次性醫(yī)用防護(hù)服57個、醫(yī)用防護(hù)口罩63個、醫(yī)用外科口罩171個、一次性使用醫(yī)用口罩等364個。
江德元解釋說,在醫(yī)療器械管理中,基于風(fēng)險,通常把醫(yī)療器械分為三類。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩這些都屬于二類醫(yī)療器械,由省級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理。
“疫情發(fā)生以后,為應(yīng)對新冠肺炎疫情,國家藥品監(jiān)管局要求各省級藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管的同時,積極啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對所有疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。”江德元稱。
江德元表示,應(yīng)急審批在保證產(chǎn)品安全有效的前提下全力保障疫情防控的需要。各級藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理力度,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
人民健康A(chǔ)PP
人民好醫(yī)生APP
- 河南省嚴(yán)管醫(yī)療器械企業(yè) 規(guī)范提質(zhì)促發(fā)展
- 吉林省藥監(jiān)局:藥品稽查多措并舉
- 廣西藥監(jiān)局召開2020年度全區(qū)藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商會議
- 海南調(diào)整博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定
- 黑龍江省藥監(jiān)局開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢查
- 國家藥監(jiān)局:新冠病毒檢測試劑日產(chǎn)能已達(dá)902.5萬人份
- 可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服獲批上市
- 陜西省藥監(jiān)局多舉措加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
熱門點(diǎn)擊排行榜
聯(lián)系我們
|
人民健康網(wǎng)微信
微信號:rmwjkpd 公眾號:人民網(wǎng)健康 |
人民健康網(wǎng)微博
微博昵稱: 人民網(wǎng)健康衛(wèi)生頻道 |
|
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn | |



